登记号
CTR20201583
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
KL160-BE-01-CTP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-新都卫星城工业开发区南二路
联系人邮编
610071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG研发、原研厂家Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性或女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准
- 对本产品过敏者；
- 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 有血栓形成/血栓栓塞风险者；
- 筛选前30天内使用过任何与艾曲泊帕乙醇胺有相互作用的药物（如他汀类药物、氨甲喋呤、拓扑替康、环孢菌素、含有多价阳离子的产品（如氢氧化铝、碳酸镁、矿物质补充剂）、洛匹那韦、利托那韦、氟伏沙明、利福平等）；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- 片剂吞咽困难者；
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- 有家族遗传病史者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 研究期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或在本研究期间不能放弃使用任何类型的烟草产品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 受试者或其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48小时内，摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物（如葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
- 筛选期体格检查、身高体重、生命体征测量、12导联心电图、胸片、B超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等任何检查项目经研究者判定异常有临床意义者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者、哺乳期妇女；
- 乙肝、丙肝、梅毒、HIV筛查及新冠病毒检测阳性者；
- 酒精呼气检查及毒品筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 首次给药至出组前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 医学博士 | 副主任医师 | 028-87765620 | Zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-23 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-14；
试验终止日期
国内：2020-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
