登记号
CTR20233284
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松症。
试验通俗题目
艾地骨化醇软胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊（0.75μg）单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-ELZ-23084
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘雅倩
联系人座机
0530-7322092
联系人手机号
15350557604
联系人Email
0089@zgjdzy.cn
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-开发区陈集镇镇江路2566号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75μg，山东简道制药有限公司提供）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®；规格：0.75μg；持证商：中外製薬株式会社），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
- 自筛选前14天至试验结束后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；
- 患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病、高钙血症者、尿路结石者或有既往病史者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0.0 mg/100ml者
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外）；
- 试验前两周内筛选，生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血四项、传染病筛查、12导联心电图检查，结果经研究医生判定异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验者；
- 受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-72h | 服药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和妊娠检测（仅女性））、12导联心电图等指标 | 服药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维香 | 医学硕士 | 主任医师 | 13705472797 | kwx2797@163.com | 山东省-济宁市-任城区鲁兴大道西外环济宁市第一人民医院西院区 | 272000 | 济宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院 | 孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济宁市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-30；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-02；
试验终止日期
国内：2023-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
