登记号
CTR20222355
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的辅助治疗
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片生物等效性试验
试验专业题目
左乙拉西坦缓释片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的单次空腹及餐后给药生物等效性试验
试验方案编号
ADE-CM-BE-22-0003
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜天阳
联系人座机
0736-7323353
联系人手机号
18573630882
联系人Email
dtyy_jiangty@foxmail.com
联系人邮政地址
湖南省-常德市-常德经济技术开发区德山大道375号
联系人邮编
415000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以湖南洞庭药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）为受试制剂，UCB Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，500mg）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- 对左乙拉西坦或其任一组分过敏者，对鸡蛋等食物过敏或为过敏体质者；（问诊）
- 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，如癫痫、行为或精神异常），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前2周内接种疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 静脉穿刺困难、有既往晕针晕血史、血管迷走神经性晕厥史者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；（问诊）
- 试验期前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 乳糖、果糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；（问诊）
- 既往嗜烟，或试验前3个月内每日吸烟≥5支或试验期间不能放弃吸烟者；（问诊）
- 有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；（问诊）
- 试验前30天内，使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，或使用过与左乙拉西坦存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- 试验前3个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；（问诊）
- 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施性行为，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划，或有捐精、捐卵计划，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；（问诊）
- 正在进行不孕检查、备孕、处于妊娠期、哺乳期女性；（问诊）
- 试验前30天内使用过口服避孕药，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者；
- 第1周期入住时，不符合入住要求者；
- 受试者依从性差或可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂（缓释）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
剂型:片剂（缓释）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张毕奎 | 药学博士 | 教授 | 13973116871 | bikui_zh@126.com | 湖南省-长沙市-万家丽北路61号 | 410329 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-18；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-22；
试验终止日期
国内：2022-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
