登记号
CTR20191310
相关登记号
CTR20191309;CTR20191306;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201900166-01
适应症
胃食管反流性疾病(GERD)的治疗: 糜烂性食管炎的治疗、糜烂性食管炎治愈后的维持治疗、胃食管道反流症；降低与使用非甾体抗炎药NSAID 治疗相关的胃溃疡的风险；根除幽门螺旋杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；病理性高分泌状态，包括Zollinger-Ellison 综合症
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性研究
试验专业题目
评价空腹与苹果酱混和服用条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究
试验方案编号
方案编号：790-18；版本号：01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐文振
联系人座机
0532 8556 3807
联系人手机号
联系人Email
wenzhen@baheal.com
联系人邮政地址
山东省青岛市即墨区营城路268号
联系人邮编
266200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：证明将受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，健康成人受试者在空腹条件下服用后，受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康的成人志愿者，年龄在18 至45 岁之间（包括两者）。
- 体质指数在18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。
- 签署参与该研究的知情同意书。
- 自愿参与研究。
- 未发现 HIV 1 和2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。
- 在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。
- 12 导联心电图结果正常。
- 胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去6 个月内完成）。
- 遵循整个的方案的要求。
- 对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- 职业志愿者。
- 对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。
- 有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。
- 对质子泵抑制剂有过敏史。
- 胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。
- 髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。
- 皮肤和全身系统性红斑狼疮史。
- 皮疹、关节痛和细胞减少症。
- 同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。
- 胃底腺息肉史。
- 维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。
- St. John’s Wort.史或证据。
- 重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。
- 任何家族史或全身疾病史。
- 有摄入高咖啡因（每天超过5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过9 支香烟/线扎手 卷小烟卷/雪茄）的习惯。
- 饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或1 品脱啤酒）。
- 献血困难或静脉采血困难史。
- 有任何娱乐性药物或药物依赖史。
- 在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。
- 在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例 如，因宗教禁食
- 研究入组前 90 天内献血（1 单位或350mL）。
- 在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- 第 1 周期入组前14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。
- 第 1 周期入组前14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂， 维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。
- 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、 可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。
- 每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类 水果（甜青柠/甜橙）或果汁。
- 每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、 可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。
- 每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。
- 女性志愿者妊娠检查结果显阳性。
- 怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。
- 女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文名：Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules
|
用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文名：Esomeprazole Magnesium Delayed-Release Capsules 商品名：NEXIUM
|
用法用量:肠溶胶囊；规格40mg；将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上口服，每周期服药1次，每次40mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCt、AUC、Cmax、Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、AUC_%Extrapolation、T1/2 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Nirav Panchal | PI | +91 79 71330355 | Nirav.P@AxisClinicals.Com | Atharva, Opp Rajpath club S.G. High way, Bodakdev Ahmedabad-380015 Gujarat, India. | 500 049 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. Nirav Panchal | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| IBIOME-Independent Ethics Committee | 同意 | 2019-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 0 人；
国际: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
