登记号
CTR20131730
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXZL0800085
适应症
清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。
试验通俗题目
薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验
试验专业题目
薏生颗粒治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P2012-02-BDY-03-V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张国刚
联系人座机
13700039801
联系人手机号
联系人Email
zggth@163.com
联系人邮政地址
沈阳药科大学天然药化教研室58号信箱，沈阳市沈河区文化路103号
联系人邮编
110016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价薏生颗粒治疗（湿热瘀结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）诊断
- 及中医妇人腹痛湿热瘀结证辨证标准
- 年龄≥18周岁且≤55周岁，月经周期规律的女性患者
- 疼痛VAS评分≥3分且≤6分
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 不符合纳入标准者
- 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女
- 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于3cm、及粘膜下肌瘤）、特异性阴道炎、宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
- 盆腔炎性急性期患者
- 两周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
- 合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病、糖尿病患者
- 既往有慢性肝病病史或血液系统疾病病史者
- 过敏体质或对已知药物成份过敏者
- 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:薏生颗粒，规格：4g/小袋
|
用法用量:口服，一次2袋，一日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:薏生颗粒模拟剂，规格：4g/小袋
|
用法用量:口服，一次2袋，一日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛VAS评分下降值，VAS评分改善有效率 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效积分下降值，中医证候改善有效率 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 局部体征积分下降值，局部体征改善有效率 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 肝肾功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、BUN、Cr、GLU） | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 临床不良事件：随时详细记录 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
| 用药后发现安全性检测指标异常的受试者，必须进行随访并应详细记录 | 用药前、用药后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东直门医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 成都中医药大学附属医院 | 中国 | 四川省 | 成都市 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津市 | |
| 上海中医药大学药物临床研究中心 | 中国 | 上海市 | 上海市 | |
| 沈阳盛达科医药科技有限公司 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 沈阳药科大学 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
共240例，高、低剂量组及对照组各80例
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
