登记号
CTR20242128
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症和痛风
试验通俗题目
HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评估HY-0902片安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
2024-CP-HY-0902-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵千
联系人座机
0533-2320655
联系人手机号
18553397518
联系人Email
hyyy_ypzc@126.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-张店区高新区世纪路218号医药创新中心D座5楼
联系人邮编
255000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的安全性、耐受性。
次要目的:
评价在健康受试者中单次、多次口服HY-0902片后的药代动力学特征;评价食物对HY-0902片药代动力学的影响及餐后状态下口服HY-0902片的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁(含临界值)的健康受试者,男女兼有;
- 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
- 受试者(包含男性受试者)同意自筛选至末次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划;
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 过敏体质,如已知对两种或两种以上药物、两种或两种以上食物有过敏史者,或已知对HY-0902片及相关辅料(纤维素-乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁,凝胶二氧化硅和薄膜包衣预混剂等)有既往过敏史者;
- 筛选前1年有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者,或筛选前1年有胃肠道疾病史(含现有)者,包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者;
- 肌酐清除率<80mL/min(肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式:CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)],或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按公式计算结果×0.85进行换算);
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、NAG、尿肌酐、凝血功能、感染四项)、12-导联心电图、女性血妊娠检查、腹部B超(肝、胆、脾、双肾)和胸部正位片检查等,结果经研究者判断异常有临床意义者;
- 筛选前2周内发生急性疾病者;
- 筛选时12-导联心电图结果显示QTc间期延长(QTc>440ms)者;
- 筛选前2周内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药)及保健品者;
- 筛选前28天内使用过任何与HY-0902片有相互作用的药物以及其他影响肝药酶代谢的药物(如肝药酶抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;肝药酶诱导剂苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥等;
- 筛选前6个月接受过大型外科手术(不包括诊断性的外科手术),或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和或含咖啡因、酒精类的饮料(8杯以上,1杯=250ml)或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取此类物质者;
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过2单位酒精(1单位=360 mL酒精含量为3.5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
- 筛选前2周内大量食用过或不能承诺入住前48小时内或试验期间不摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者;
- 筛选前4周内接种过疫苗者(接种灭活型新冠疫苗者除外),或计划在试验期间接种任何疫苗者;
- 筛选前3个月内参与过其他临床试验者(注意:结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期);
- 筛选前3个月内有献血(包括成分血)行为者,6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者(女性正常生理期失血除外)或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者;
- 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者;
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
- 有吸毒史或药物滥用史(包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品);
- 成瘾性物质筛查(包括:吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮(K粉)、摇头丸(二亚甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)等)阳性者;
- 静脉穿刺困难,或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者;
- 乳糖不耐受者(仅限Part C);
- 对饮食有特殊要求,或试验期间不能接受统一饮食者;
- 有吞咽困难者;
- 经研究者判定不适宜入组的其他情况。
- 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药者;
- 女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂(含孕激素型宫内节育器)或埋植片者;
- 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者;
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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中文通用名:HY-0902片
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剂型:片剂
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对照药
名称 | 用法 |
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
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试验期间不良事件的发生情况 | 末次给药后96小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
给药后的药代动力学特征 | 末次给药后96小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
陈军 | 外科学博士 | 主任医师 | 13758103599 | zjdxcj@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
张望刚 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13738194591 | zhangwgnian@126.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
浙江医院 | 陈军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
浙江医院 | 张望刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ;
已入组例数
国内: 24 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-06-22;
第一例受试者入组日期
国内:2024-06-25;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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