登记号
CTR20221702
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在健康男性受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号
TDLF-BE-22001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较在空腹和餐后条件下，中国健康男性受试者单剂量口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的他达拉非片（受试制剂，20mg/片）与Eli Lilly Nederland B.V.研制的他达拉非片（参比制剂，20mg/片）后血浆中他达拉非的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性受试者；
- 年龄≥18周岁；
- 受试者体重≥50kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守试验的各项要求者。
排除标准
- 既往或目前正患有临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；
- 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟≥5支；
- 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或入住当天酒精呼气检测结果阳性；
- 既往长期饮用过量（每天＞8杯，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类的食品（如巧克力等）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- 不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL者，接受输血或使用血制品者；
- 给药前14天内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药、中药（外用制剂或局部用药制剂除外），或接种过疫苗；
- 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对他达拉非片中任何成份过敏者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者或使用过本试验药物者；
- 静脉采血困难者，或晕针晕血者；
- 乳糖不耐受者；
- 研究者认为其他不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。 | 给药后至末次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 医学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510000 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-17；
试验终止日期
国内：2022-09-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
