登记号
CTR20232038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人和青少年（12 岁以上）的过敏性鼻炎和荨麻疹。
试验通俗题目
富马酸卢帕他定片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸卢帕他定片在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
IO-0015LC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
连向华
联系人座机
0531-83150575
联系人手机号
18678300320
联系人Email
405044169@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的富马酸卢帕他定片（规格：10 mg）为受试制剂，以 Laboratorios ERN，S.A.持证、J. Uriach y Companía，S.A.生产的富马酸卢帕他定片（商品名：Rupafin®；规格：10 mg）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。
次要研究目的
研究单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在试验前对知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；
- 受试者能够依照方案规定完成试验；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 年龄为18~55周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0 kg/m2之间（包括临界值）。
排除标准
- 患有血液系统、心脑血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 遗传性乳糖不耐受、Lapp-乳糖酶缺乏或葡葡糖-半乳糖吸收障碍者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，计划在研究期间或试验结束后1周内进行外科手术者；
- 有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），特别是对卢帕他定或其他H1受体拮抗剂或试验药物辅料过敏者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血量/失血量≥400 mL或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢的药物（如：抑制剂—伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、泊沙康唑、HIV蛋白酶抑制剂、克拉霉素、奈法唑酮、红霉素、氟康唑、地尔硫卓等；诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平等）者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品、中药及保健品（包括避孕药在内）；
- 服用试验用药品前48 h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯约250mL）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）结果经临床医师判断异常有临床意义的情况；
- 乙肝、丙肝、人类免疫缺陷病毒或梅毒检测结果异常，经研究者判定属于异常有临床意义者；
- 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸卢帕他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2、λz、AUC_%Extrap | 用药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件；生命体征、体格检查中的任意异常改变；试验期间实验室检查、心电图检查等异常。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄萍 | 博士研究生 | 主任药师 | 13858072398 | huangpwly@sina.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
| 张轶雯 | 博士研究生 | 副主任药师 | 13868172840 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 黄萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-03；
试验终止日期
国内：2024-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
