CTR20191603|来那度胺胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191603

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱玲玲

联系人座机

0519-88252331

联系人手机号

联系人Email

zhulingling@czpharma.com

联系人邮政地址

江苏省常州市劳动东路518号

联系人邮编

213018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：通过对来那度胺胶囊空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊（规格25mg）与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的临床疗效的一致性提供证据。次要目的：评价来那度胺胶囊的临床安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

18周岁以上（含18周岁）的男性志愿者。
男性体重≥50kg，26>体重指数（kg/m2）≥19。
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。在进行任何研究具体的操作前，志愿者必须签署书面的知情同意书，自愿并具备遵守所有研究程序的能力。
志愿者（包括志愿者性伴侣）愿意自知情同意日开始至末次给药后6个月（180天）内无生育或供精计划且自愿采取有效物理避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。

排除标准

有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病者。
患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。
血压、脉搏、体温、心电图、B超、X线胸片和临床实验室检查结果异常有临床意义。
中性粒细胞计数或血小板计数低于正常参考值下限。
QTc间期＞450ms者。
HBS抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性。
服用研究药物前90天内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。
患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或已知的严重出血倾向者。
甲状腺功能异常有临床意义者。
有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。
对本品活性成分或其中任何辅料过敏，或有多发性和复发性过敏史者，有皮肤过敏史或血管性水肿等过敏史。
服用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品。
服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物或食物，或使用过任何与试验药物有相互作用的药物，或使用过长半衰期药物。
药物滥用者，或尿液毒品筛查结果呈阳性者。
既往饮酒者：酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或既往6个月内酗酒，每天平均饮酒量相当于酒精40g或以上，或试验前48小时内饮酒。
既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯）茶、咖啡和/或含咖啡因、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）的饮料和食物；或在服药前48小时至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因、茶碱、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。
服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。
服用研究药物前90天内进行了400ml以上的献血或失血者。或服药后一个月内有献血计划。
服用研究药物前90天内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
服用研究药物前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。
服用研究药物前90天内每日吸烟量多于5支或使用烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容，如不能遵守统一饮食，对乳糖/标准餐食物不耐受者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒

对照药

名称	用法
中文通用名:来那度胺胶囊英文名：Lenalidomide Capsules 商品名：瑞复美（Revlimid）	用法用量:胶囊；规格25mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
体格检查；实验室检查；心电图；临床症状、体征观察和报告；不良反应、不良事件及严重不良事件。	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾洁萍，医学博士		副主任医师	15928914195	Zengjieping2000@126.com	四川省成都市金牛区十二桥路39号	610075	成都中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川中医药区域伦理审查委员会；成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-08
四川中医药区域伦理审查委员会；成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-20；

试验终止日期

国内：2019-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

来那度胺胶囊 ｜已完成