登记号
CTR20250340
相关登记号
CTR20250305
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
COPD
试验通俗题目
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康试验参与者单次空腹经口吸入噻托溴铵吸入粉雾剂的人体生物等效性研究
试验方案编号
CFYY-STXA-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林杨
联系人座机
0512-85192708
联系人手机号
18800578310
联系人Email
ylin@cfpharmtech.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城经济开发区湖村荡路16号
联系人邮编
215143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：以长风药业股份有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（规格：18μg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华®，规格：18μg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究，能够理解研究的性质和目的；
- 试验参与者自签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内自愿采取有效避孕措施（包括其伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精捐卵计划；
- 年龄为18～50周岁健康男性和女性（包括临界值）；
- 男性体重≥50 kg。女性体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 既往或目前患有心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- 既往或目前患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
- 既往或目前患有青光眼史；
- 既往或目前患有呼吸困难或呼吸系统疾病史（如支气管扩张、肺结核、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、哮喘等）；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者），或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，或制剂中任何辅料（如乳糖）过敏者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕血、晕针史者；
- 肺功能检查异常有临床意义者（FEV1实测值/FEV1预计值＜80%或FVC实测值/FVC预计值＜80%）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
- 试验前30天内服用了任何处方药、非处方药、维生素、保健品、中成药和草药等，特别是改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- 试验前6个月内有吸烟史或尼古丁检查阳性者；
- 试验前5年内有药物滥用史，或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；
- 试验前6个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- 给药前48小时内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
- 试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内服用了试验用药品或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）、接受输血、使用血制品，以及打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查、X光全胸正位片、12-导联心电图检查经判定异常有临床意义；
- 女性试验参与者试验前30天内使用口服避孕药，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性，或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 试验前1个月内接受过疫苗接种者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13851719507 | xiaodawei@cropro.cn | 江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号 | 210000 | 南京高新医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京高新医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京高新医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
