CTR20232845|YZJ-5053片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232845

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

夏文宏

联系人座机

021-38723390

联系人手机号

联系人Email

xiawenhong@yangzijiang.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇李冰路67弄8号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

YZJ-5053片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的I期研究

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

≥18岁且能够签署知情同意书并遵守研究方案的受试者；
经组织学或细胞学确诊的晚期/转移性实体瘤，且经标准治疗失败、不耐受标准治疗、目前无标准治疗或拒绝接受标准治疗的患者；
根据实体瘤疗效评价标准（response evaluation criteria in solid tumors，RECIST）v1.1标准，至少有1个可测量的靶病灶，且该病灶未接受过放射治疗（或放疗后出现疾病进展）；
既往确认的脑转移受试者如无临床症状，病情稳定，并且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗可入组；
美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为0-1分；
预期生存>3个月；
筛选时和开始研究治疗前28天内具有良好的骨髓储备或器官功能，筛选检查前2周内未接受输血或各类造血刺激因子的治疗，具体指标如下： o ANC≥1.5×10^9/L； o 血红蛋白≥85 g/L； o 血小板计数≥75×10^9/L； o AST或ALT≤3.0×ULN，如果为肝癌或肝转移受试者，则≤5.0×ULN； o TBIL≤1.5×ULN，如果为肝癌或肝转移、有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症）受试者，则TBIL≤3.0×ULN； o 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min； o 国际正常化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
绝经前女性和停经不到12个月的女性筛选期血妊娠试验结果为阴性（若有以下情况之一，则无需血妊娠检查：受试者进行了绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、连续12个月无月经，结合年龄和去势治疗等因素判定为绝经者）；
具有生育能力的受试者必须同意在开始研究治疗前、研究期间和末次用药后至少28天内采取充分的避孕方法。

排除标准

处于妊娠期或哺乳期的女性受试者；
仅Ib期剂量扩展阶段：筛选前3年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、前列腺原位癌或其他经过根治性治疗且至少3年无疾病迹象的肿瘤除外；
有控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流者（每月一次或更频繁）；
心脏功能受损或有临床显著心血管疾病或肺部疾病；
有可能显著改变YZJ-5053吸收的胃肠道（gastrointestinal，GI）功能受损状况或疾病；
筛选时或给药前2周内出现活动性感染，需要系统性抗感染治疗者；
筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥2×103 IU/ml（相当于104拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者；
在首次给药前3周内接受过化疗，前4周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： o 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； o 口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内； o 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
在研究期间不能停用CYP3A和CPY2C8强抑制剂或诱导剂的受试者；
在首次给药前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
既往接受过A2aR拮抗剂或双腺苷受体（A2aR/A2bR）拮抗剂的受试者；
在首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs尚未恢复到基线水平或≤1级（美国国家癌症研究所[National Cancer Institute，NCI]-CTCAE v5.0），但不包括以下情况：脱发（任何级别）、外周感觉神经病变（CTCAE≤2级）和其它无临床症状的单纯性实验室检查异常（CTCAE≤2级）的AE；
已知有自身免疫性甲状腺疾病如弥漫性毒性甲状腺肿（Graves病）或急性、亚急性甲状腺炎等病史的受试者；患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；除外： o有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的； o 接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的I型糖尿病患者；
在首次给药前4周内接受全身性皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）的受试者，但不包括： o 局部、眼部、关节内、鼻内或吸入使用糖皮质激素； o 接受急性小剂量全身性免疫抑制药物（例如：单次使用地塞米松治疗恶心）的受试者，可与医学监查员讨论并且获得批准后入组； o 肾上腺或垂体功能不全等疾病替代类固醇剂量按泼尼松当量≤10 mg/天； o 盐酸皮质激素（例如氟氢可的松）治疗直立性低血压； o 短期（≤7天）使用类固醇进行预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病； o 影像学增强检查前预防造影剂过敏一次性使用糖皮质激素的情况；
在开始研究治疗前4周内接受过重大手术的受试者或预期在研究期间需要接受重大手术的受试者；
存在可能导致不可接受的安全性风险或影响研究方案依从性的其他重度和/或控制不良的伴随疾病；
存在其他经研究者评估认为可能影响研究结果、对受试者参加试验产生干扰的状况、治疗或实验室检查异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YZJ-5053片	剂型:片剂
中文通用名:YZJ-5053片	剂型:片剂
中文通用名:YZJ-5053片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ia期：MTD/RP2D和剂量限制性毒性（DLT）	连续给药期，以21天作为一个治疗周期。	有效性指标+安全性指标
Ib期：RP2D	连续给药期，以21天作为一个治疗周期。	有效性指标+安全性指标
不良事件（adverse event，AE）、严重不良事件（serious adverse event，SAE）	连续给药期，以21天作为一个治疗周期。	安全性指标
实验室检查、生命体征、体格检查等	连续给药期，以21天作为一个治疗周期。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价YZJ-5053的药代动力学特征。	给药期到治疗结束当天	有效性指标+安全性指标
初步评价YZJ-5053治疗晚期实体瘤患者的有效性。	每6周（±1周）进行一次肿瘤评估直至完成研究	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
浙江大学附属第二医院	丁克峰	中国	浙江省	杭州市
南昌大学附属第一医院	温金华、李勇	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2023-08-11
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2024-04-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 157 ；

已入组例数

国内: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YZJ-5053片 ｜进行中-招募中