CTR20181486|盐酸西替利嗪片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181486

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周渭铭

联系人座机

13862027110

联系人手机号

联系人Email

zwm@mwdicchina.com

联系人邮政地址

江苏省高新区永安路66号

联系人邮编

215151

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：这项研究设计旨在评估盐酸西替利嗪受试制剂对比参比制剂在餐后条件下的生物等效性。次要目的：为满足描述目的，将评估其他药代动力学（PK）变量。作为安全性指标，将记录不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（坐位血压、脉搏和体温）。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照方案要求完成研究。
受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康受试者（包括18岁和45岁）。
男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
既往史显示正常或异常无临床意义。
体格检查显示正常或异常无临床意义。

排除标准

试验前三个月内有吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
对西替利嗪或者其辅料有过敏史。
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
不同意在试验前14天至试验结束前不服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验并服用过研究药品。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义。
现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。
采血困难者。
生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。
心电图异常有临床意义。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病。
不同意在服用研究药物前24小时内至试验期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽和/或黄嘌呤的制品。
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
酒精或药物滥用尿检阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸西替利嗪片	用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西替利嗪片；英文名：Cetirizine Dihydrochloride Tablets；商品名：仙特明 Zyrtec	用法用量:剂型：片剂；规格：10mg/片；单次口服一次一片，240ml水送服；第二周期交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC,Cmax	每周期给药前至给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,t1/2	每周期给药前至给药后48小时	有效性指标+安全性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值	整个研究过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许铁，医学硕士		主任医师	0516-85802369	xutie889@163.com	江苏省徐州市淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	许铁	中国	江苏	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2017-12-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-24；

试验终止日期

国内：2018-09-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸西替利嗪片 ｜已完成