CTR20180347|普瑞巴林缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180347

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

18036618522

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：通过健康受试者单剂量口服82.5 mg，165 mg，330 mg和660 mg以及多剂量口服660 mg由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的普瑞巴林缓释片，评价普瑞巴林缓释片单、多次给药人体内的药代动力学特征。次要目的：观察健康受试者单剂量及多剂量口服试验药物普瑞巴林缓释片的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁之间，包括边界值；
性别：男性或女性；
男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kgm-2之间（BMI=体重（kg）身高-2（m-2）），包括边界值；
受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。

排除标准

有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT）检查阳性者；
给药前14天内服用过任何药物者；
嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
给药前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或给药前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
给药前3个月内注射过疫苗者；
给药前3个月内献血或失血超过200 mL者；
呼气酒精测试阳性者；
尿液药物筛查阳性者；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
给药前30天内使用过口服避孕药者；
给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:普瑞巴林缓释片	用法用量:片剂；规格：82.5 mg/片，8片/板/盒；晚餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
中文通用名:普瑞巴林缓释片	用法用量:片剂；规格：165 mg/片，8片/板/盒；晚餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
中文通用名:普瑞巴林缓释片	用法用量:片剂；规格：330 mg/片，8片/板/盒；晚餐后单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。
中文通用名:普瑞巴林缓释片	用法用量:片剂；规格：330 mg/片，8片/板/盒；单次给药研究：晚餐后单次经口给药2 片；用药时程：单次给药；多次给药研究：晚餐后经口给药；用药时程：一天一次，每次2片，连续给药5天，共服药5次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药：药代参数Tmax，Cmax，AUC0-τ，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞；多次给药：药代参数Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF及累积因子R。	0小时至给药后38小时进行血样采集。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。	临床试验研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱，药剂学硕士		主任药师	15008971099	15008971099@126.com	海南省海口市人民大道43号	571100	海口市人民医院I期临床研究室

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院I期临床研究室	何小爱	中国	海南	海口

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-01-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-20；

试验终止日期

国内：2018-04-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

普瑞巴林缓释片 ｜已完成