登记号
CTR20222803
相关登记号
CTR20211080
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000584
适应症
脑卒中
试验通俗题目
注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验
试验专业题目
注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——随机、平行、对照 II 期临床研究
试验方案编号
WG-GD11-II-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索注射用GD-11不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
81岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
- 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢 和第6项下肢评分之和≥2分；
- 发病在48 h以内（包含48小时）；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发 病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室 出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
- 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； 或ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达 拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、 奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长 因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提 取物注射液等；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗；
- 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
- 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊 娠；
- 既往已知对注射用GD-11成分过敏的患者；
- 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存 期的；
- 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GD-11安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 南阳南石医院 | 凌云 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 周志明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 开封市中心医院 | 韩新生 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 郭靖/陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 180 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
