登记号
CTR20130427
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性浅表性胃炎肝胃不和证
试验通俗题目
柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证临床研究
试验专业题目
柴芍和胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ybkh20100611-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方艳
联系人座机
0915－3323116
联系人手机号
联系人Email
bydfy@126.com
联系人邮政地址
陕西省安康市高新区创业东路2号
联系人邮编
725000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价治疗慢性浅表性胃炎肝胃不和证的有效性、安全性。
探索该药对幽门螺杆菌的治疗效果。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性浅表性胃炎诊断标准伴糜烂患者、病理诊断为中度以上炎症。
- 符合中医肝胃不和证辨证标准者。
- 年龄在18～65岁之间，性别不限。
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 胃、十二指肠溃疡，萎缩性胃炎或伴异型增生、肠上皮化生，消化系统肿瘤或疑有恶变者，慢性浅表性胃炎伴胆汁返流者。
- 本次发病后1周内已使用其他治疗慢性浅表性胃炎的药物。
- 妊娠期、哺乳期妇女。
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常；ALT＞1.5N（N为正常值上限）；肾功能异常；尿蛋白＞＋，镜下尿红细胞＞＋（尿Hb不作为判断指标）；血白细胞＜3.5×109/L。
- 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。
- 试验前三个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芍和胃颗粒，替普瑞酮胶囊模拟剂
|
用法用量:早、晚服柴芍和胃颗粒，温开水冲服，每次1袋，1日2次；加服替普瑞酮胶囊模拟剂，1日3次，每次1粒，温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芍和胃颗粒模拟剂，替普瑞酮胶囊（安康北医大制药股份有限公司生产）
|
用法用量:柴芍和胃颗粒模拟剂，温开水冲服，每次1袋，一日2次；替普瑞酮胶囊，1日3次，每次1粒，温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃镜观察指标 | 第28天 | 企业选择不公示 |
| 中医证候疗效 | 第28天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 证候总评分 | 第28天 | 企业选择不公示 |
| 中医单项症状 | 第28天 | 企业选择不公示 |
| 病理组织学检查 | 第28天 | 企业选择不公示 |
| 舌脉象 | 第28天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 | |
| 四川大学华西医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 青岛市市立医院 | 中国 | 山东 | 青岛 | |
| 无锡市中医医院 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院 | 2010-10-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
