登记号
CTR20231294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
盐酸乐卡地平片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹单次口服盐酸乐卡地平片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-LKZ-23015
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈轶嘉
联系人座机
0571-88682372
联系人手机号
13656653509
联系人Email
cyj@muyuanpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下，以杭州沐源生物医药科技有限公司持证，新乡市常乐制药有限责任公司生产的盐酸乐卡地平片（10mg）为受试制剂与 Recordati S.P.A. 生产持证的盐酸乐卡地平片（10mg，商品名：再宁平®）为参比制剂，在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评价中国健康受试者在空腹状态下，单次口服盐酸乐卡地平片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）的外周水肿，或有低血压病史者；
- 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血前四项、凝血四项）、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分乐卡地平或任何二氢吡啶类过敏，或对本品任何辅料过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第四周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第四周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 筛选前12个月内使用过毒品者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.10）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划进行疫苗接种，或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 女性受试者正处在哺乳期者；
- 受试者因个人原因无法参加试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 每周期受试者服药前（0h）至服药后48h内 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和受试者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何兵 | 医学博士 | 主任医师 | 18108656346 | 378732647@qq.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路17号 | 430060 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 何兵 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-25；
试验终止日期
国内：2023-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
