CTR20234301|比拉斯汀口服溶液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234301

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

任鹏

联系人座机

0755-29105952-8508

联系人手机号

13823535650

联系人Email

peng.ren@beimeipharma.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服深圳市贝美药业有限公司研制的比拉斯汀口服溶液（120 mL:0.3 g）的药代动力学特征；以 Faes Farma, S.A. 持证的比拉斯汀片（Bilaxten®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18 周岁，男女均可；
男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
受试者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统（如：具有 QTc 间期延长和尖端扭转型心动过速风险等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学（如：已知的严重出血倾向等）、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药（紧急避孕药：如左炔诺孕酮片、米非司酮片等，短效避孕药：如复方炔诺酮片、醋酸甲地孕酮片，长效避孕药：如炔雌醇环丙孕酮、左炔诺孕酮炔雌醚片等）者；
（问诊）首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等），或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次/分≤脉搏（静息）≤100 次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精呼气不合格或尿药筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀口服溶液	剂型:口服溶液

对照药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药代动力学参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验期间的不良事件、严重不良事件；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等	给药后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
毕津莲	理学学士	主任药师	0731-82987063	xybabjl@163.com	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号	410026	湘雅博爱康复医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-11-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 63 ；

已入组例数

国内: 63 ；

实际入组总例数

国内: 63 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-17；

试验终止日期

国内：2024-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比拉斯汀口服溶液｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要