登记号
CTR20220154
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用与普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
评价空腹和高脂餐后条件下受试制剂布洛芬缓释胶囊与中美天津史克制药有限公司的参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得）在中国健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
TUL-BLF202106
方案最近版本号
01版
版本日期
2021-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87133766
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数为终点指标，评价空腹和高脂餐后条件下受试制剂布洛芬缓释胶囊与中美天津史克制药有限公司的参比制剂布洛芬缓释胶囊（商品名：芬必得®）在中国健康成年受试者中的生物等效性，同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性健康受试者
- 18 周岁以上
- 男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内，同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 受试者是过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 经研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其它疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、妊娠检查、实验室检查、尿液药物筛查和酒精呼气检测、乙肝表面抗原检查、丙肝抗体检查、梅毒螺旋体抗体检查、艾滋病病毒抗体检查，经研究者判断检查结果异常有临床意义者
- 签署知情同意书前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位，或试验期间不能禁酒者
- 签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血，或接受输血，或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者
- 签署知情同意书前 3 个月内，参加其他临床试验且接受临床试验用药者
- 签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量 茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 服用试验药物前 48h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 服用试验药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 服用试验药物 14 天内使用任何处方药、中草药、非处方药和保健品者
- 服用试验药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 服用试验药物前 28 天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的 7 天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者
- 乳糖不耐受者
- 有药物滥用史或吸毒史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 研究者认为不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:布洛芬缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 给药后24小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 副教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | 233099 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-14；
试验终止日期
国内：2022-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
