CTR20233116|卡左双多巴缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233116

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

023-63428210

联系人手机号

13983984017

联系人Email

quxi@huapont.cn

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：健康受试者分别在空腹状态和餐后状态下，单次口服卡左双多巴缓释片受试制剂（每片含卡比多巴50mg与左旋多巴200mg，重庆华邦制药有限公司生产）与参比制剂（商品名：息宁®，每片含卡比多巴50mg与左旋多巴200mg，Savio Industrial S.r.L生产，MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证）后，评价两种状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18周岁及以上。
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、消化性溃疡、抑郁症、青光眼等）者。
患有心律失常，既往有心肌梗塞病史者。
既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎和活动性胃肠道出血或进行过消化道手术；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者。
有黑色素瘤病史者。
有家族精神病史者。
有药物、食物或其他物质过敏史，或对卡比多巴、左旋多巴或卡左双多巴缓释片中任何成分过敏、对其他抗帕金森药物过敏或有特殊反应史，且经研究医生判断不适合参加本试验者。
筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。
筛选前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者。
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者，或任何非选择性单胺氧化酶抑制剂者。
筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者。
筛选前3个月内献血者，或筛选前3个月内失血超过400mL者。
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者。
筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者。
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。
筛选前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者。
筛选前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支且试验期间不能禁烟者。
酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）且试验期间不能停止饮酒者。
滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，体温（耳温）：35.0～37.2℃；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者。
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:卡左双多巴缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0h~24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等	0h~24h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈勇	医学学士	主任医师	15923342276	cy19720418@163.com	重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区梨高路1号	400038	重庆市第十一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市第十一人民医院	陈勇	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市第十一人民医院医学伦理委员会	同意	2023-08-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-20；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡左双多巴缓释片｜进行中-招募完成