登记号
CTR20170253
相关登记号
CTR20180556；CTR20180557
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验通俗题目
利伐沙班片生物等效性研究
试验专业题目
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
BY-2016-001-HN；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋林
联系人座机
18982182468
联系人手机号
联系人Email
songlin@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹单次口服利伐沙班片受试制剂(10 mg/片，成都百裕制药股份有限公司）与拜瑞妥在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。
研究餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10 mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与拜瑞妥在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价其生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男女兼有，比例适宜；
- 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和妊娠试验（女性）及12导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对利伐沙班有过敏史者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 静脉采血有困难者；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品者；
- 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药（附录5中的避孕药除外）；
- 服药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
- HIV、乙肝、丙肝、梅毒螺旋体筛查阳性者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月有献血或失血超过450 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxban Tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药48h后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F | 给药48h后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军 | 主任医师 | 17733185817 | zhangshengjun@hngcp.com | 中国海南省海口市龙华路31号 | 570102 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 8 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-14；
试验终止日期
国内：2017-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
