CTR20190047|卡托普利片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190047

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李尧军

联系人座机

0417-3826121 13941738919

联系人手机号

联系人Email

aodakyb@163.com

联系人邮政地址

辽宁省营口市路南高新技术产业开发区

联系人邮编

115005

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康志愿受试者空腹口服单剂量受试制剂卡托普利片（规格：25mg）与参比制剂Captopril Tablets（规格：25mg，商品名：Capoten）后，测定血浆中卡托普利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

志愿者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本项临床研究，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书；
健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上；
志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取有效的避孕措施，且同意在签署知情同意书之日开始至最后一次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；
收缩压在90mmHg~140mmHg范围之内，舒张压在60 mmHg~90 mmHg范围之内；
男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0之内（BMI=体重/身高2（kg/m2））。

排除标准

已知或怀疑对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
签署知情同意书前两周内服用任何药物；
签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
签署知情同意书前1个月内每日超过10支香烟或等量烟草；在试验期间不能戒烟者；
签署知情同意书前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；在试验期间不能戒酒者；
过去2年内有药物依赖史；试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）检查结果阳性者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
在筛选期上肢动脉血压值持续或非同日3次以上超过标准血压诊断标准收缩压≤90mmHg和/或舒张压≤60mmHg，确诊过低血压或易于出现低血压症状者；
主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者；
有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者；
有哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）病史者；
HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检查有一项为阳性者；
志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；
血妊娠试验呈阳性者或哺乳期妇女；
经检查发现呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、造血系统、内分泌系统及代谢、神经精神系统和肌肉骨骼系统有异常需排除疾病或因素；实验室检查、体格检查、器械检查以及其他辅助检查结果经研究者判定为不适合参加本项临床研究者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。

对照药

名称	用法
中文通用名:卡托普利片英文名：Captopril 商品名：CAPOTEN	用法用量:片剂；规格25mg；口服；空腹给药1次，每次1片；用药时程，单次服药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
孙华，药学硕士		副主任药师	0553-5738200	yjsjgbgs@163.com	安徽省芜湖市赭山西路2号	241001	皖南医学院弋矶山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	孙华	中国	安徽省	芜湖市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-11-06
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-12-13
皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2018-12-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 28 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 28 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-19；

试验终止日期

国内：2019-01-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡托普利片 ｜已完成