登记号
CTR20160135
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿、疏肝活血化瘀之功效，主要用于治疗慢性乙型肝炎引起的胁肋刺痛或胀痛、腹胀纳差、口干苦不欲饮等。
试验通俗题目
益肝清毒颗粒II期临床研究
试验专业题目
益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的随机双盲平行对照多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YWPro111.02-2014GDZY 20140820
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄敏
联系人座机
18911196937
联系人手机号
联系人Email
hminykjie
联系人邮政地址
湖南省长沙市国家高新技术产业开发区嘉运路299号
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用治疗慢性乙型肝炎肝胆湿热兼肝郁血瘀证的抗病毒作用。
2.探索益肝清毒颗粒与恩替卡韦胶囊联合应用对于慢性乙型肝炎的证候改善作用。
3.观察益肝清毒颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性乙型肝炎轻、中度诊断标准。
- 符合中医肝胆湿热兼肝郁血瘀证辨证标准。
- 年龄在18～65岁之间，性别不限。
- 既往未用过核苷酸类似物的初治患者及入组前6个月未经过抗病毒治疗的患者。
- HBeAg阳性患者，HBV DNA≥10^5拷贝/ml(相当于20000IU/ml)；HBeAg阴性者，HBV DNA≥10^4拷贝/ml(相当于2000IU/ml)。
- TBIL＜2×ULN，ALT2～10×ULN，或ALT＜2×ULN，肝组织学显示KnodellHAI≧4，或炎性坏死≧G2。
- 凝血酶原活动度（PTA）>60%。
- 知情同意，签署知情同意书者。
排除标准
- 急性肝炎、慢性重型肝炎患者。
- 重叠或同时HAV、HCV、HDV、HEV、HIV感染者。
- 合并自身免疫性肝炎、HCC及其他慢性肝病等。
- 合并严重的原发性心血管病变、肾脏病变（Cr＞ULN）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 妊娠期、哺乳期妇女及准备妊娠妇女。
- 过敏体质或对多种药物过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肝清毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:益肝清毒颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:益肝清毒颗粒（安慰剂）
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用法用量:颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:益肝清毒颗粒（安慰剂）
|
用法用量:颗粒剂；规格4.5g/袋；
温开水送服，2袋/次 2次/天
疗程52周，随访12周
|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.5mg/粒；
温开水送服，1粒/次，1次/日
疗程52周，随访12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清学应答（乙肝病毒血清标志物），指血清HBeAg转阴或HBeAg血清学转换，或HBsAg转阴或HBsAg血清学转换。 | 治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 病毒学应答，指血清HBV DNA检测不到或低于检测下限。 | 治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生化学应答：指血清ALT和AST降至正常。 | 治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周与停药后12周检测。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效评价标准 | 治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单项症状疗效标准 | 治疗前，治疗后4周、8周、12周、24周、36周、52周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭卉 | 主任医师 | 15822213611 | guohui3105@163.com | 天津市西青区天津市西青区昌凌路88号 | 300391 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张国梁 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
| 长春中医药大学附属医院 | 刘铁军 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 卢秉久 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
| 南华大学附属第一医院 | 彭忠田 | 中国 | 湖南省 | 衡阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2014-12-08 |
| 厦门市中医院 | 同意 | 2015-01-22 |
| 长春中医药大学附属医院 | 同意 | 2015-01-28 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 同意 | 2015-01-29 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 同意 | 2015-01-30 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 同意 | 2015-04-09 |
| 南华大学附属第一医院 | 同意 | 2016-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
