登记号
CTR20192585
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童多动综合征
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊等效性试验
试验专业题目
评估盐酸托莫西汀胶囊（40mg）受试制剂和参比制剂餐后状态下的生物等效性
试验方案编号
DR-2019-001-CC (FED) ； V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈郁双
联系人座机
010-65623056
联系人手机号
联系人Email
sally.chen@drreddyschina.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国路91号金地中心A座1509室
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸托莫西汀胶囊与参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®） 规格：40 mg；在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸托莫西汀胶囊40 mg和参比制剂盐酸托莫西汀胶囊（Strattera®）40 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5；
- 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，如CYP2D6抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等）或单胺氧化酶抑制剂（如异烟肼、酮康唑、优降宁、左旋多巴、甲基苄肼等）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（比如葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- 有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史；
- 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难史、尿潴留史；
- 有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
- 有狭角型青光眼或曾有狭角型青光眼病史；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或入住时正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 尿药筛阳性者或既往有药物滥用史；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸托莫西汀胶囊；英文名：Atomoxetine
|
用法用量:胶囊剂；规格：40mg； 口服；第1天或第8天，240ml水口服；单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：盐酸托莫西汀胶囊；英文名：Atomoxetine；商品名：Strattera
|
用法用量:胶囊剂；规格：40mg； 口服；第1天或第8天，240ml水口服；单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 服药前1小时内小时，至最后一周期服药后48小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等 | 服药前1小时内小时，至最后一周期服药后48小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 医学学士 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室 | 张国成 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-10；
试验终止日期
国内：2020-02-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
