CTR20222286|枸橼酸钾缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222286

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王茁伉

联系人座机

028-67585098-7602

联系人手机号

17729832895

联系人Email

wzk@eastonpharma.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）

联系人邮编

611731

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择MISSION PHARMA为持证商的枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）为参比制剂，对成都硕德药业有限公司生产的受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂枸橼酸钾缓释片（规格：15mEq）和参比制剂枸橼酸钾缓释片（商品名：Urocit-K，规格：15mEq）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、腹部B超、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
有长期呕吐、腹泻史者；
筛选前30天内使用过任何与枸橼酸钾有相互作用的药物（如抗胆碱能药物、排钾利尿药等）；
过度出汗体质者；
血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85；
在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对枸橼酸钾缓释片及其辅料中任何成分过敏者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
有传染病史者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
研究者认为不适宜参加临床试验者；
筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸钾缓释片	剂型:缓释片

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸钾缓释片	剂型:缓释片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
钾、枸橼酸药代动力学参数：Rmax，Ae0-24h；药效学参数：尿pH值。	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
钾、枸橼酸药代动力学参数：Tmax，Ae0-48h，Ae，R，t	给药后48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
满祎	医学硕士	副主任医师	13966662678	Manyi1981@163.com	安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号	230012	安徽济民肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-08-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 24 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-09-05；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-09；

试验终止日期

国内：2022-12-14；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸钾缓释片｜已完成