登记号
CTR20131320
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感病毒感染
试验通俗题目
流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究
试验专业题目
单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性
试验方案编号
056201306
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玮志
联系人座机
13681177110
联系人手机号
联系人Email
Wallace_Chen@adimmune.com.tw
联系人邮政地址
台湾台中市潭子区潭兴路一段3号
联系人邮编
42743
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过1剂免疫后21天的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3(最小年龄)至
NA(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3岁及以上健康受试者
- 受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- 提供身份证或出生证明
排除标准
- 流感患者，或三个月内感染过流感者
- 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 一周内急性感染症状
- 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 格林巴利综合征等严重神经性疾患
- 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物
- 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
- 正在进行抗-TB的治疗
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:「安定伏」裂解型流感疫苗
|
用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（福禄立适）
|
用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）
用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗体阳转率、保护率和抗体水平 | 免疫后21天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应/事件发生率 | 免疫后21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫兆军 | 副主任医师 | 15177771508 | mozhj@126.com | 南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2013-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
