登记号
CTR20213435
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB2003868
适应症
急性支气管炎痰热阻肺证
试验通俗题目
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验专业题目
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
YHNK-XY-3-2021-02
方案最近版本号
2.0 版
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲磊
联系人座机
022-60213750
联系人手机号
18512263485
联系人Email
yys@darentang.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率等。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性支气管炎西医诊断标准和痰热阻肺证中医辨证标准
- 年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
- 咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者
- 合并有支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源 性心脏病及肺癌等慢性呼吸系统疾病者
- 白细胞计数、中性粒细胞计数≥1.2ULN，CRP 升高，研究者考虑为细菌感染者
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，以及有智力障碍或精神障 碍者
- 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药物或其成分过敏者
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸（山羊角）
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸（羚羊角）
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病疗效有效率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征的计分和减 少≥50％） | 试验终点评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候有效率（中医证候“有效”：定义为中医证候总分减少≥50％） | 记录基线、治疗满 3～4 天、治疗终点的中医证候评分，治疗终 点评价 | 有效性指标 |
| 单项症状（咳嗽、咯黄粘痰、气喘、发热、胸胁胀痛、口渴、大便秘结）消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 肺部体征消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/不良反应 | 用药后随时观察 | 安全性指标 |
| （2）一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 用药前后检查 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括血常规，CRP，尿常规，肝功能， 肾功能，心电图，胸部X线 | 治疗前后检测。治疗前正常、治疗后 异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点 | 安全性指标 |
| 疾病临床痊愈率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘及肺部体征评分降至 0 分，且维持 24h 以上） | 试验终点评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘旻 | 学士学位 | 主任医师 | 13132296378 | liumintcm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 刘旻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 于雪峰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 陈小军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 刘旭之 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 石家庄市人民医院 | 张湘华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 张念志 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省一汽总医院 | 李琛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 余学庆 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 卢云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学北京中医医院 | 王玉光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 296 ；
已入组例数
国内: 296 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
