登记号
CTR20211937
相关登记号
CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269,CTR20210603,CTR20211102,CTR20211081
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
FLT3突变的复发/难治性AML
试验通俗题目
[14C]SKLB1028物质平衡与生物转化I期临床试验
试验专业题目
[14C]SKLB1028在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验方案编号
HA114-CSP-010
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王曼曼
联系人座机
69085943
联系人手机号
15733124592
联系人Email
wangmanman@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服150 mg/约120 μCi[14C] SKLB1028的物质平衡及生物转化途径，揭示SKLB1028在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性，18~40周岁（包括边界值），排便正常（每天1~2次）
- 体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）
- 具有生育能力的男性受试者，在试验过程中及服药结束后的1年内和其性伴侣双方无育儿计划、无捐精计划且能采取可靠的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- 经筛选体检包括生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血等）、12导联心电图、胸部X线（后前位）等检查结果正常或异常无临床意义者
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- 过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对SKLB1028或同类药及本试验任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等
- 既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 给药前1个月内乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任意一项呈阳性者
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 给药前14天内服用过任何药物、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂或保健品者；或给药前3个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药物者
- 给药前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- 酗酒或给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气试验结果阳性
- 每日吸烟量≥10支者
- 滥用药物或给药期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- 给药前3个月内有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者
- 研究者认为有任何不适宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]SKLB1028口服制剂
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| [14C]SKLB1028药代动力学参数、总放射性的回收率； | 样本收集完成 | 有效性指标 |
| SKLB1028和代谢物药动学参数、[14C]SKLB1028代谢产物鉴定 | 样本收集完成 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图等 | 基线期、试验过程、试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 理学士 | 主任药师 | 86-18821146094 | gyliu@sgxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 86-18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号 | 200030 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-24；
试验终止日期
国内：2021-09-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
