登记号
CTR20131210
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
感冒
试验通俗题目
催汤颗粒Ⅱb期临床试验
试验专业题目
催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2.0 （2012-08-10）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敬涛
联系人座机
010-64896688
联系人手机号
联系人Email
li_jtao@hotmail.com
联系人邮政地址
北京朝阳区北四环东路131号中国藏学研究中心513
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合感冒诊断
- 具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状
- 感冒病程在48小时内
- 自愿签署知情同意书者
- 体温（腋下）≥37.5℃者
- 年龄18～65周岁
- 中医辨证为风寒兼内热证
排除标准
- 体温（腋下）≥38.5℃者
- 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
- 合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
- 入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
- 肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者
- 医生认为不适宜参加临床试验者
- 过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
- 精神病患者
- 近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
- 合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
- 医生认为不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:催汤颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格：3g;口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服;用药时程：5天，试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:催汤颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂;规格：3g;口服，一日3次，一次2袋，每次6g，温开水冲服;用药时程：5天，安慰剂组
|
|
中文通用名:催汤丸
|
用法用量:丸剂;规格：1g;口服，一日3次，一次2丸，每次2g，水煎服;用药时程：5天，对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 感冒临床疗效 | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体温疗效 | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 服用对乙酰氨基酚片情况情况 | 至给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
| 主要症状疗效（①咳嗽②头痛③关节酸痛） | 给药3天，给药5天±1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史利卿 | 主任医师 | 010-67689790 | shiliqing3662@sina.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 | |
| 黄象安 | 主任医师 | 010-67683897 | hxiangan@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 史利卿，黄象安 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 龙友余 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江西中医学院附属医院 | 薛汉荣 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 范伏元 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-04 |
| 天津中医药大学第二附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-27 |
| 华西医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-10 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-24 |
| 江西中医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 270 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 236 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-01-10；
试验终止日期
国内：2013-10-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
