登记号
CTR20170790
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨质疏松
试验通俗题目
米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验专业题目
米诺膦酸片（50mg）人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号
NTP-MNLS-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘延奎
联系人座机
13805392812
联系人手机号
联系人Email
lnjskf@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
预试验
考察空腹条件下米诺膦酸片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。
正式试验
以山东新时代药业有限公司研制的米诺膦酸片（规格：50mg）为受试制剂，安斯泰来制药株式会社生产的米诺膦酸片（Bonoteo®，规格50mg）为参比制剂，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性，18-60周岁；
- 男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查正常或异常无临床意义者，其中ALT、AST≤1.5×ULN、Cr检测值在正常范围内；
- 近期无生育要求：女性：可为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）的受试者；在研究入组前血妊娠试验必须为阴性；男性：可为手术绝育，或同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的受试者；
- 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、食管狭窄或贲门失驰缓症等延缓食管通过障碍、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 上身立起不能超过30min的受试者；
- 血钙低于正常值者；
- 有口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者；
- 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 药筛阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 入组前3个月内参加过其它临床试验者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者；
- 入组前2周内服用任何中西药者；
- 入组前30天内接种疫苗者；
- 入组前3个月内有献血行为或大量出血（大于450mL）者；
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- 每天吸烟超过5支或等量的烟草者；
- 妊娠、哺乳期妇女及近期有计划怀孕者；
- 生理期发生抽筋或经常痛经者；
- 根据研究者的判断，不适合入组本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，根据随机表服用1次试验药，50mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片英文名：Minodronic acid Tablets商品名：Bonoteo
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，根据随机表服用2次对照药，每次50mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、 AUC_%Extrap | 给药后144.0h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东，医学博士 | 主任药师 | 13507183749 | ld_2069@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2017-02-22 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 45 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
