登记号
CTR20192651
相关登记号
CTR20170777,CTR20191318,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
比较QL1203和Vectibix在健康男性中药代动力学和安全性试验
试验专业题目
比较QL1203和Vectibix在健康男性受试者中的随机、双盲、单次给药药代动力学和安全性试验
试验方案编号
QL1203-002;1.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-02-28
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐瑞
联系人座机
0531-55821379
联系人手机号
18612865414
联系人Email
rui.tang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以齐鲁制药有限公司生产的QL1203为受试制剂，以Amgen Manufacturing, limited公司生产的Panitumumab（商品名：Vectibix）为参比制剂，比较QL1203和Vectibix在中国健康男性受试者体内的药代动力学参数的相似性。
次要目的：评价中国男性健康受试者静脉注射QL1203或Vectibix后的安全性、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者
- 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、毒品筛查等）、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者在筛选期及未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 接受试验药物前3个月内曾使用过任何生物制品，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物
- 对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 在签署知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有间质性肺病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在筛选期胸部检查显示有间质性肺病证据
- 有角膜炎病史及长期佩戴隐形眼镜的受试者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 签署知情同意前3个月内使用过毒品
- 接受试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 签署知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 接受试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者
- 接受试验药物前4周内接受过疫苗接种者
- 签署知情同意前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 签署知情同意前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 签署知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综合判定是否纳入
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
- 筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
- 在接受试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试者
- 经问诊确认有精神病史
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液
|
用法用量:注射剂；规格100mg:5ml/支，6mg/kg，静脉滴注。用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液；英文名：Vectibix；商品名：维克替比
|
用法用量:注射剂；规格100mg:5ml/支，6mg/kg，静脉滴注。用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 按方案规定进行采集评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、Cl | 按方案规定进行采集评价 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳伟炜 | 医学博士 | 主任医师 | 18275358614 | Oyangww103173@163.com | 贵州省-贵阳市-贵阳市云岩区白云大道201号 | 550000 | 贵州省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 何黎 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-30 |
| 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-22 |
| 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-06；
试验终止日期
国内：2021-01-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
