登记号
CTR20244026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于干眼（DED）症状和体征的治疗
试验通俗题目
立他司特滴眼液在健康受试者中的安全性及药代动力学特征研究
试验专业题目
随机、双盲、两制剂、交叉设计，评价立他司特滴眼液在中国健康受试者中的安全性及药代动力学特征
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCCT028
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋博凡
联系人座机
0571-88867469
联系人手机号
13575460684
联系人Email
bofan.song@hzbio-s.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区临平街道绿洲路159号
联系人邮编
311103
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：以杭州百诚医药科技股份有限公司的立他司特滴眼液为受试制剂，并与参比制剂进行泪液及血液中的安全性及药代动力学特征对比。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值，试验期间超过45周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在18~28kg/m2之间，包括边界值；
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- 双眼的矫正视力为≥4.9（标准对数视力表），眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义；
- 角膜荧光素钠染色点＜5个，泪膜破裂时间（BUT）在5s及以上；
- Schirmer I试验测量5min内，泪液浸湿试纸的长度＞10mm；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过研究者认为对本试验有影响的手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药任何组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素、人工泪液）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 抗人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 体格检查或心电图检查或眼科检查有明显异常或研究者认为不适合参加试验；
- 既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、病理性近视、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等受试者；
- 任一只眼筛选前4周内发生过或现患鼻泪管堵塞者；
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者；
- 整个试验期间需要配戴角膜接触镜者；
- 既往或目前存在研究者判定为有临床意义，或可能影响受试者参加试验的安全性或试验用药品体内过程的疾病史，包括：眼科疾病（包括眼周疾病）、消化系统、血液系统、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液及泪液中的药代动力学参数 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、眼科检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 滴眼液舒适度评估 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 包志淑 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13906634550 | wz88068860@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
| 马慧香 | 医学博士 | 副主任医师 | 13777770073 | mahuixiang2002@163.com | 浙江省-温州市-鹿城区学院西路270号 | 325027 | 温州医科大学附属眼视光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 包志淑 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 马慧香 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属眼视光医药伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-13 |
| 温州医科大学附属眼视光医药伦理委员会 | 同意 | 2024-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
