CTR20132363|注射用紫杉醇脂质体 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132363

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贺芬

联系人座机

13651669900

联系人手机号

联系人Email

hefen328@sohu.com

联系人邮政地址

上海哈雷路1111号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。

排除标准

目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇脂质体	用法用量:冻干粉针；规格：15mg/瓶、静脉滴注;单次给药剂量为135mg/m2、175mg/m2、225mg/m2共3组。均为3小时静脉滴注给药。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

对照药

名称	用法
中文通用名:紫杉醇注射液	用法用量:注射剂；规格：30mg/瓶、静脉滴注;给药剂量为175mg/m2、3小时静脉滴注给药。临用前将本品注入到5%葡萄糖注射液中，混匀。每例患者只接受一个剂量试验。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体135、175、225 mg/m2剂量组，每个剂量组至少3名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有1例患者出现DLT，应在该剂量组增加3名患者。如果这3位患者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有2例患者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。	若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应	注入药物后，发现严重不良事件	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘泽源		主任药师	010-66947251	13311010528@163.com	北京市丰台区东大街8号	100071	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构	刘泽源	中国	北京	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院	同意	2006-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2007-10-18；

试验终止日期