登记号
CTR20232699
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布瑞哌唑口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
布瑞哌唑口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-BRPZ-ODT-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的布瑞哌唑口崩片（规格：2mg）为受试制剂，大塚制药株式会社持证的布瑞哌唑口崩片（REXULTI®，规格：2mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为45～65周岁的健康男性和女性受试者（包含临界值）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2，包含临界值；
- 非妊娠期或哺乳期女性或男性（包括其伴侣）自筛选前14天内已采取有效的非药物避孕措施且愿意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿使用医学上可接受的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血四项检查、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 对本研究药物的任一组分（布瑞哌唑、甘露醇、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、三氯蔗糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 筛选时心电图QTc间期﹥450ms者；
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；
- 发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍病史或家族史者；
- 有晨起时头晕史或体位性低血压、高泌乳素血症史或糖尿病史者；
- 既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
- 已知不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时尿药筛查检测阳性者；
- 酒精呼气测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物（如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等）者；
- 筛选前3个月内参加其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前48小时内，摄入过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或者计划在研究期间摄入特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者；
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华飞 | 医学博士 | 主任医师 | 0519-68870002 | czyyphase1@163.com | 江苏省-常州市-江苏省常州市局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
| 吴敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13901502231 | wuumin@163.com | 江苏省-常州市-常州市局前街185号 | 213003 | 常州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 常州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-16；
试验终止日期
国内：2023-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
