登记号
CTR20243654
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400617
适应症
补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病
试验通俗题目
RG002C0106注射液I期临床研究
试验专业题目
健康成人中评价RG002C0106注射液安全性/耐受性、药代动力学/药效学特征的一项随机、安慰剂对照、单次/多次剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
RG002C0106-001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
洪俊平
联系人座机
010-63729218
联系人手机号
联系人Email
jphong@rigerna.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区海鹰路8号院3号楼A1002
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的安全性和耐受性
2.评价RG002C0106注射液单次皮下注射给药和多次皮下注射给药的PK/PD特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄18-60周岁（包括边界值）健康成年受试者，男女均可；
- 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI，包括边界值）：18-26 kg/m2；
- 筛选时受试者无以下异常或病史：有临床意义的循环系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；筛选时受试者体格检查、生命体征、心电图、胸片和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床判断为准）；
- 有生育潜力的女性（WOCBP）必须在筛选期与D-1进行血清妊娠测试且在筛选期血清妊娠测试呈阴性，在D-1进行妊娠检测呈阴性（请参阅关于妊娠试验的脚注（g）），并且在研究期间不得哺乳、母乳喂养或计划怀孕。WOCBP必须同意在治疗期间以及最后一剂研究药物或最终研究访视后至少6个月内（以时间较长者为准）使用可接受的避孕方式。
排除标准
- 已知或持续存在并需要用药干预的可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断，包括但不限于精神分裂症、躁郁症或严重抑郁症等；
- 存在或怀疑存在活动性的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染；
- 有反复发作或慢性感染的病史；
- 有流行性脑膜炎球菌感染史；
- 有脾切除或无脾症的病史；
- 有补体异常或遗传性补体缺陷的病史；
- 任何可能干扰注射部位安全评估的皮肤情况和/或纹身，或有腹部瘢痕（手术、烧伤等）的相关史；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及及艾滋病病毒抗体阳性者；
- 肝功能异常：丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）或γ-谷氨酰转移酶（GGT）>正常上限（ULN）；
- 受试者参与其他干预性临床研究，在本研究首次用药前30天内或在其他干预性临床研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）（包括研究药物和研究器械），并接受了干预性治疗者；
- 筛选前12个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前1个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精筛查试验阳性者；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；
- 首次给药前3个月内有过献血或失血≥500 mL者、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 妊娠试验阳性者；哺乳期的女性；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:RG002C0106注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与试验药物相关的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率 | 单次或首次给药后169天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK特征 | 单次或首次给药后169天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD 特征 | 单次或首次给药后169天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性特征 | 单次或首次给药后169天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 博士 | 研究员 | 010-80839386 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
