登记号
CTR20233858
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期神经内分泌癌
试验通俗题目
评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌（NEC）患者的安全性和有效性的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LBL-024-CN002
方案最近版本号
版本1.1
版本日期
2023-09-12
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孔雪
联系人座机
025-83378099
联系人手机号
联系人Email
kongxue@leadsbiolabs.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢8层805室
联系人邮编
210019
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
Ⅰb期：主要目的：评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的安全性和耐受性；次要目的：评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的有效性；评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期神经内分泌癌患者的免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；Ⅱ期：主要目的：根据ORR评价LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期肺外神经内分泌癌患者的有效性（基于RECIST 1.1）；次要目的：评价LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期肺外神经内分泌癌患者的安全性；根据其他疗效指标评价 LBL-024联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期肺外神经内分泌癌患者的有效性；评价LBL-024 联合依托泊苷和铂类一线治疗晚期肺外神经内分泌癌患者的免疫原性；评价肿瘤组织中的生物标志物与疗效的相关性；
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁（包含边界值）；
- 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分
- 预期生存时间至少12周
- 依据RECIST 1.1标准评价，要求受试者具有至少1个可测量靶病灶
- 具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
- 有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
排除标准
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等 ；
- 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）
- 有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
- 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时检测到HBV-DNA检测值高于所在研究中心检验科正常值上限）或丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，HCV-RNA阳性）的患者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
- 存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
- 同种异体器官移植病史或异体造血干细胞移植史；
- 有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）等；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用LBL-024
|
剂型:冻干制剂
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：剂量限制性毒性（DLT），不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。 II期：根据RECIST 1.1评估的ORR | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：药代动力学PK参数、免疫原性、 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期和总生存期等； II期：DCR、DOR、ORR等；安全性； PK参数；免疫原性。 | 首次给药后直至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88121122 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李艳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 郝静 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 马骥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨建伟 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 赵鹏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京高博医院 | 陆明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 余晶晶 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-26；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
