登记号
CTR20132577
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠状动脉综合征
试验通俗题目
大禹
试验专业题目
考查替格瑞洛在中国急性冠脉综合征患者中评估替格瑞洛使用的安全性
试验方案编号
D5130C00087
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张乃浩
联系人座机
021 60301217
联系人手机号
联系人Email
evan.zhang@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区亮景路199号阿斯利康投资（中国）有限公司
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
通过评估1 年随访期间的出血事件和其他严重不良事件（SAE），描述替格瑞洛在中国急性冠脉综合征（ACS）患者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 启动任何研究特定程序前签署知情同意书
- 年满18周岁的男性或女性
- 华裔受试者
- 育龄期妇女（如，未行化学绝育或手术绝育的女性或未绝经的妇女）在入选时必须尿妊娠试验阴性，且愿意使用2种可靠的避孕方法，其中一种必须是屏障法。
- 非ST段抬高或ST段抬高型ACS指示事件。 受试者必须因胸痛和可能的ACS而住院，并证实休息时心肌缺血症状≥10分钟
排除标准
- 参与研究的设计和/或实施（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究基地工作人员）
- 以往曾入选本研究
- 在最近30天内参与其它有研究药物的临床研究
- 有禁忌症或其他原因而不能使用替格瑞洛（如药物过敏、活动性出血、中度或重度肝病、既往颅内出血史、既往6个月内GI出血、30天内大手术）
- 凝血功能障碍
- 尿酸性肾病
- 指示事件是PCI的急性并发症
- 受试者在入选后7天内计划行急诊冠状动脉旁路搭桥术（CABG）
- 入选前30天内接受过口服抗凝治疗或不能停药（即患者需要长期治疗）
- 入选前24小时内接受过纤维蛋白溶解治疗，或入选后计划行纤维蛋白溶解治疗（如因STEMI或肺栓塞）
- 无法停止非选择性非甾体抗炎药（NSAIDs）和前列环素（PGI2）治疗
- 对ASA或替格瑞洛有不耐受或过敏史
- 心动过缓事件的风险增加（如，已知病态窦房结综合征且未置入起搏器、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞或既往记载怀疑因心动过缓导致晕厥
- 受试者需要透析
- 血小板计数低于100Х109/L
- 血红蛋白（Hb）水平低于100g/L
- 最近（给药30天内）献过血
- 妊娠或哺乳
- 研究治疗开始的14天内合并口服或静脉使用（如以下范例）强效CYP3A抑制剂、治疗指数窄的CYP3A底物或强效CYP3A诱导剂治疗，或在研究期间不能停药
- 其他研究者认为可能对受试者带来风险或影响研究结果的情况（如心源性休克或严重的血流动力学不稳定、活动性癌症、不依从的风险、失访的风险）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替格瑞洛
|
用法用量:片剂；规格 90mg；口服，180mg负荷剂量，之后一天一次，每次90mg，用药时程，连续用药共计1年
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 致命/危及生命的出血的发生率 | 1年 | 安全性指标 |
| 主要出血的发生率 | 1年 | 安全性指标 |
| 主要+次要出血的发生率 | 1年 | 安全性指标 |
| 主要+次要+轻微出血的发生率 | 1年 | 安全性指标 |
| 出血之外其他严重不良事件的发生率 | 1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要心血管事件发生率 | 1年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高润霖 | 主任医师 | 010-68331622 | gaorunlin@citmd.com | 北京市西城区北礼士路167号 | 100037 | 阜外心血管医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 阜外医院 | 吴永健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 301医院(中国人民解放军总医院) | 陈韵岱 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 方全 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京友谊医院 | 陈晖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京医院 | 孙福成 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京中日医院 | 王勇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 厦门市心脏中心 | 王焱 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈良龙 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 福建省立医院 | 浦晓东 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 中山医科大学第一附属医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 深圳市孙逸仙心血管外科医院 | 刘强 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中山人民医院 | 冯力 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 广西自治区人民医院 | 林英中 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 吉林医大一院(白求恩医大一院) | 郑杨 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河南省人民医院 | 高传玉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 郑州人民医院(郑州市第五人民医院) | 刘恒亮 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 吉林医大二院(白求恩医大二院) | 刘斌 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 亚洲心脏病医院 | 苏晞 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 江苏省人民医院 | 李春坚 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 沈阳军区陆军总院 | 韩亚玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东大学齐鲁医院 | 陈玉国 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 西京医院(含口腔) | 王海昌 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交大第一医院 | 任洁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 赵仙先 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学医学院附属华山医院 | 施海明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西省心血管研究所 | 李保 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 成都军区昆明总院 | 杨丽霞 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 山东省立医院 | 崔连群 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 徐州医学院附属医院(徐州二院） | 王志荣 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 中国医科大学附属第四医院 | 金元哲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江省中医院 | 毛威 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华西医院 | 贺勇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 无锡市人民医院(原第一第五肺科医院) | 羊镇宇 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 北京同仁医院 | 马长生 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中山医科大学第三附属医院 | 刘金来 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳中心医院(北京大学深圳医院) | 吴淳 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 河北医学院第三附属医院 | 肖文良 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 河北省人民医院 | 齐晓勇 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 哈尔滨医大二院 | 于波 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 武汉钢铁企业发展公司职工医院附属一医院 | 金志刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 大庆市油田总院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 唐山市工人医院 | 刘晓堃 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 盛京医院(中国医科大学附属第二医院) | 庞文跃 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 上海市第十人民医院(铁路中心医院) | 徐亚伟 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学附属长征医院 | 吴宗贵 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市浦东新区东方医院 | 刘学波 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市南开医院(天津市中西医结合医院) | 高晟 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 朱建华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江医科大学附属邵逸夫医院 | 傅国胜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 宁波市第一人民医院（替代浙江省中医院） | 崔翰斌 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江医院 | 唐礼江 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 江阴市人民医院 | 郑若龙 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
| 苏州大学(医学院)附属第二医院 | 陈建昌 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 广州市红十字会医院 | 韦建瑞 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华侨医院 | 李自成 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 番禺区中心医院 | 张稳柱 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅一院(湖南医科大学第一附属医院) | 杨天伦 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二院(湖南医科大学第二附属医院) | 赵水平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 湘潭市中心医院 | 黄河 | 中国 | 湖南 | 湘潭 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 李国庆 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马依彤 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 新疆维吾尔自治区中医院 | 姜述斌 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 北京大学第三医院 | 郭丽君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 张瑞岩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京市第一医院 | 陈绍良 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
| 湖北省中山医院 | 宗文霞 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京大学首钢医院 | 唐强 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 白求恩国际和平医院 | 王冬梅 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张传焕 | 中国 | 山东 | 烟台 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 陈曼华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 厦门大学附属第一医院 | 谢强 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 周旭晨 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 李欣 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹宇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 江苏省中医院 | 王振兴 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 滨州医学院附属医院 | 徐会圃 | 中国 | 山东 | 滨州 |
| 湖南省人民医院 | 彭建强 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 解放军第二炮兵总医院 | 胡桃红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 佛山市第一人民医院 | 梁茜 | 中国 | 广东 | 佛山 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 周淑娴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 曲鹏 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 王长谦 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 山西医科大学第二医院 | 杨志明 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨承健 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 河北医科大学第二医院 | 郝玉明 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 兖矿集团总医院 | 张军 | 中国 | 山东 | 邹城 |
| 威海市立医院 | 孙鹏 | 中国 | 山东 | 威海 |
| 上海市普陀区中心医院 | 刘宗军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市同仁医院 | 蒋利 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 青岛市海慈医疗集团 | 崔国方 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 青岛市市立医院 | 王晏平 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 李学奇 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 大连市中心医院 | 林海龙 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京阜外心血管医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2004 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-26；
试验终止日期
国内：2015-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
