登记号
CTR20170848
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不适用
试验通俗题目
有男男性行为的高危非HIV-1感染者的HIV-1感染发生率
试验专业题目
一项在出生时为男性并且有男男性行为的高危非HIV-1感染者中确定HIV-1感染发生率的队列研究
试验方案编号
GSK206897;01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Jeffery Liu
联系人座机
010-5925-2828
联系人手机号
联系人Email
Jeffery.d.liu@gsk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
这是一项在大约500例非HIV-1感染的高危男男性行为者和跨性别女性中开展的前瞻性队列研究，旨在测定该研究人群的HIV-1血清抗体阳转率。次要目的包括流行病学目的（性传播感染的发生率，确定与HIV感染及其他STIs相关的因素）和操作目的。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 1.参与者为中国男男性行为者和/或跨性别女性，筛选时必须≥18岁。
- 2.出生时为男性，有男男性行为，筛选前6个月内报告一个或多个以下风险标准的受试者：
- 2.1 与一名或多名性伴侣发生无保护（没有使用避孕套）的被动肛交
- 2.2 在入选前6个月内有5名以上性伴侣（不管入选者报告的避孕套使用和HIV血清状况如何）
- 2.3 报告STI伴梅毒、淋病、衣原体、软下疳或性病淋巴肉芽肿
- 2.4 注：与一名HIV-1血清阴性伴侣或者病毒学抑制的HIV-1+伴侣保持 > 1年单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。
- 3. 男性，同意在异性性交期间使用合适的避孕措施
- 4. 筛选时第4代HIV检测无反应以及不可检出HIV-1 RNA
- 5. 能够提供附录3所述的已签署知情同意，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所示的要求和限制
排除标准
- 1. 根据下文所述的肝功能试验标准，已知有中度至重度肝功能损害的受试者
- 2. 研究者认为有严重自杀风险的受试者
- 3. 受试者的臀部有纹身或者其他皮肤疾病
- 4. 有临床意义的心血管疾病，定义为有充血性心力衰竭、症状性心律失常、心绞痛/缺血、冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮腔内冠状动脉血管成形术（PCTA）或者任何有临床意义的心脏病史/证据
- 5. 筛选前 30 天内使用 暴露前预防（PrEP） 或暴露后预防 (PEP)
- 6. 当前使用或者预计需要使用高剂量阿司匹林或者其他可能会干扰肌肉注射接受能力的抗凝药物，包括抗血小板药物
- 7. 在筛选前28天或试验药物的5个半衰期或者两倍的试验药物生物效应持续时间（以较长者为准）内暴露于一种试验药物和/或试验疫苗
- 8. 抗结核病治疗
- 9. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的酒精使用
- 10. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的活性注射药物使用
- 11. 研究者认为可能会干扰受试者的研究程序完成能力的任何疾病，包括精神病
- 12. 筛选时HIV检测阳性反应
- 13. 乙肝表面抗原呈阳性
- 14. 丙肝抗体呈阳性，HCV病毒RNA高于检测下限
- 15. 筛选时出现任何以下实验室值: a.血红蛋白（Hgb）<11 g/dL, b.中性粒细胞绝对数 <750 个细胞/mm3, c.血小板计数<100,000 个细胞/mm3, d.存在凝血病，定义为国际标准化比值（INR）>1.5或者部分促凝血酶原时间（PTT）>45秒, e.使用Cockroft-Gault公式计算得出的肌酐清除率 <60 ml/min, f.AST >1.5 × 正常值上限（ULN）, g.直接胆红素 >2.0 mg/dL,
- 16. 同时入选任何其他HIV干预研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:观察性研究
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:观察性研究
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1．在一个队列的高危男男性行为者和跨性别女性中确定HIV-1血清抗体阳转率. 评价时间：研究结束 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1．在一个队列的高危男男性行为者和跨性别女性中确定性传播感染（STI）的发生率。 评价时间：研究结束 2．确定与HIV血清抗体阳转率和性传播感染相关的人口学因素。 评价时间：研究结束 3．测量入组和保留率。 评价时间：研究结束 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张福杰，医学博士 | 主任医师 | 010-8432-2581 | treatment@chinaaids.cn | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市第八人民医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 深圳市第三人民医院 | 王辉 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 中国医科大附属第一医院 | 尚红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 浙江大学附属第一医院 | 朱彪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 何盛华 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 同意 | 2017-04-27 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 同意 | 2017-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 550 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 578 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-12；
试验终止日期
国内：2018-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
