登记号
CTR20130479
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于铁和叶酸缺乏症的治疗。
试验通俗题目
富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究
试验专业题目
富马酸亚铁叶酸胶囊人体生物等效性临床研究
试验方案编号
YQ2014101-FF-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宛六一
联系人座机
13511003371
联系人手机号
联系人Email
wanqqw2008@163.com
联系人邮政地址
北京市顺义区后沙峪裕民大街甲1号3号楼西楼
联系人邮编
101318
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察健康志愿者口服富马酸亚铁叶酸胶囊为受试制剂后血药浓度的经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以富马酸亚铁片和叶酸片为为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重不宜相差过大；
排除标准
- 有药物过敏史者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；如身体含铁状态不正常者；
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸亚铁叶酸胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：304mg：0.35mg；口服，成人一天一次，一次1粒，用药时程：1天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸亚铁胶囊 英文名：Ferrous Fumarate Capsules 商品名：红红
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；口服,成人一天三次，一次1-2粒，用药时程：1天。
|
|
中文通用名:叶酸片 英文名：Folic Acid Tablets 商品名：斯利安
|
用法用量:片剂；规格：0.4mg；口服，成人一天一次，一次1片，用药时程：1天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数Tmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要药动学参数AUC | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要药动学参数Cmax | 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE的观察 | 第二周期采样结束后进行评价。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 主任药师 | 0512-67783681 | zhangquanying@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 中国药科大学药物分析教研室 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-01-02 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
