登记号
CTR20250243
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)成人精神分裂症； 2)成人中与双相I或II型疾病（双相性抑郁）相关的抑郁发作，作为单药治疗和锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗。
试验通俗题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-LMPL-BE-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（规格：42mg，武汉人福利康药业有限公司生产）与参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ，规格：42mg；Intra-Cellular Therapies Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊42mg和参比制剂甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta ）42mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
- 受试者（包括男性受试者）及其伴侣接受自筛选前14天内至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精/捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- 年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18和55周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血/尿妊娠-仅限女性、输血四项）、酒精呼气检测、药物滥用筛查，且研究者认为不适宜参加者；
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝/肾/胰腺功能障碍等病史）者；
- （问诊）有脑功能障碍疾病史者；
- （问诊）有迟发性运动障碍史者；
- 有体位性低血压病史，或存在体位性低血压【受试者卧位测量卧位血压，然后站立3min内（含3min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过20mmHg，或舒张压降幅超过10mmHg】者；
- （问诊）既往或现在有精神疾病病史者，包括有自杀、自杀倾向或行为、双相情感障碍、抑郁症的个人或家庭病史者，或研究者认为有自杀风险，或有自残行为史者；
- （问诊）有吞咽困难（如食管运动障碍等）或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或长期便秘、腹泻者；
- （问诊）有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其所含任何辅料过敏者；
- （问诊）在筛选前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者；
- （问诊）在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者；
- （问诊）在筛选前14天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者；
- （问诊）在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米】者；
- 在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- （问诊）在筛选前3个月内献血包括成分血（≥200mL）或大量失血（>400mL）（女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- （问诊）女性受试者在筛选前30天内使用过口服避孕药者，或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- （问诊）女性受试者在筛选前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- （问诊）不能完成食用餐后组的高脂高热餐者；
- （问诊）乳糖不耐受者，或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；
- （问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- （问诊）在服用试验用药品前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- （问诊）在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问诊）筛选前近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者；
- （问诊）药物滥用者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- （问诊）给药后48h内不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业等）；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸卢美哌隆胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞，Tmax，t1/2z，λz和AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| AE/SAE、生命体征、体格检查、临床实验室检查、ECG等检查 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张轶雯 | 药学博士 | 主任药师 | 13868172840 | zjzyw2023@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
