登记号
CTR20244890
相关登记号
CTR20201011,CTR20231601
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期肝内胆管癌
试验通俗题目
[14C]HMPL-453在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验专业题目
单中心、开放、单剂量设计，研究中国成年男性健康受试者 单次口服 300 mg 200μCi [14C] HMPL 453 后人体内物质平衡的 I 期临床试验
试验方案编号
2024-453-00CH2
方案最近版本号
初始版
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟泽雨
联系人座机
021-20673249
联系人手机号
15850673357
联系人Email
zeyuz@hutch-med.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路720弄4号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HMPL-453后体内的吸收、代谢和排泄。
次要目的：评价HMPL-453在中国男性健康受试者中单剂量给药后的PK行为，采用已验证的液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法定量分析血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的PK参数；
评价单剂量口服[14C]HMPL-453单次给药后健康男性受试者的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解，自愿签署知 情同意书，能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程；
- 18~45岁（含临界值，以签署知情同意书时为准）的男性健康受试者；
- 体重 ≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2 （含临界值）；
- 受试者必须承诺从签署知情同意书后至研究给药结束后的180天内无生育计划、无捐精计划。若性伴侣为有生育能力的女性则应同时采取高效避孕方法。
排除标准
- 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏，对本研究中给予的任何研究药物（或其辅料）过敏；
- 有高血压病史 ，或基线血压 收缩压≥ 140 mmHg 和 或舒张压≥ 90 mmHg；
- 既往存在或在筛选期内发生有临床表现异常需排除的疾病（研究者判断），包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物口服或吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；
- 眼科检查结果异常有临床意义，矫正视力<1.0或有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性、视网膜脱离，经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等；
- 伴有定期/正在便血的肛周疾病
- 筛选前一周内有呕吐和腹泻病史；
- 筛选前30天内，使用过任何处方药；
- 筛选前14天内服用任何非处方药和中草药类补药（包括但不限于维生素、预防治疗、中草药、植物类保健产品等）；
- 筛选期生命体征、体格检查、胸部正侧位片和实验室检查（包括血常规、 血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、大便分析等）结果经研究者判 定异常有临床意义（CS）；
- 筛选期12导联ECG出现异常有临床意义的异常，或基线QTcF间期>450 ms ，或有QTc间期延长综合征或猝死家族史。如ECG不能显示QTcF结果，请使用以下公式进行计算：QTcF=QT/ RR RR 60/心率；
- 依据Cockcroft-Gault公式［（140-年龄）×体重（kg）］/［72×血肌酐（mg/dL）］估算的肌酐清除率≤90 mL/min；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、HIV抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 排便不规律或困难，或经研究者评估影响粪便样本采集的其他情况；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验阳性
- 药物滥用或依赖，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 在首次给药前72小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、柚子、橙和咖啡因的食物、果汁或饮料，且不同意在研究期间禁止摄入；
- 筛选前2个月内使用过血液制品；筛选前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，筛选前1个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者；
- 静脉采血评估差、晕针、晕血或难以采集静脉血；
- 筛选前三个月内参加过其他药物的临床试验；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或给药前1年内有显著放射性暴露［≥2次胸/腹部计算机断层扫描（CT），或≥3次其他各类X射线检查］或参加过放射性药物标记试验者；
- 给药前30天内接种过疫苗者以及给药后两周内有计划接种疫苗者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-453酒石酸盐片
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累积回收率； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 人血浆中总放射性PK参数：最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、平均驻留时间、血药浓度-时间曲线下面积等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HMPL-453及其代谢产物（如适用）的PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、实验室检查 、生命体征、12导联心电图（ECG）、体格检查 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 15131190710 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250061 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
