登记号
CTR20242490
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员造血干细胞
试验专业题目
在多发性骨髓瘤患者中评价Motixafortide（BL-8040）联合G-CSF动员造血干细胞用于自体移植的随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GLS-020-31
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-05-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯海峰
联系人座机
010-69490888
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@gloriabio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市顺义区天祥路6号院北京东航中心1号楼6层
联系人邮编
101316
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估motixafortide联合人粒细胞刺激因子（G-CSF）对比安慰剂联合G-CSF在多发性骨髓瘤受试者中动员和采集造血干细胞的效果
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
78岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究并签署知情同意书
- 18~78周岁的男性或女性
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准诊断为活动性多发性骨髓瘤（MM）
- 至少在G-CSF首次给药前7天已完成诱导治疗的最后一疗程，诱导方案包括卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRD）、硼替佐米+来那度胺+地塞米松（VRD）等三药或多药联合，或至少在G-CSF首次给药前7天已完成来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、地塞米松等单药化疗末次用药
- 患者符合自体移植条件且计划采用自体外周血造血干细胞（HSC）进行移植
- 患者处于第一次或第二次完全缓解（包括CR和sCR）或部分缓解（包括PR和VGPR）
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分为0或1分
- 有足够的器官功能
- 育龄期的受试者必须自签署知情同意书至末次给药后90天采用高效避孕；育龄期女性受试者在研究首次给药前的3天内血妊娠检查必须为阴性
排除标准
- 既往接受过自体或异体造血干细胞移植
- 既往的HSC采集或采集尝试失败
- 首次给药前7天内接受过地塞米松、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米治疗；14天内接受过G-CSF治疗；21天内接受过GM-CSF和/或PEG-G-CSF治疗；28天内接受过达雷妥尤单抗或其他抗CD38抗体治疗（研究者和申办者医学综合评估后，如最后1次使用抗CD38抗体距离首次给药时间大于28天，经研究者和申办者分析认为患者可获益并且不干扰本研究时可入）；30天内接受过红细胞生成素或红细胞生成刺激剂治疗；30天内接受过艾曲泊帕、罗米司亭或血小板生成刺激剂治疗；42天内接受过卡莫司汀（BCNU）治疗
- 既往沙利度胺或来那度胺总疗程数＞6个疗程
- 既往接受过＞8个周期的烷化剂组合方案治疗
- 既往接受过＞6个周期的美法仑治疗
- 既往接受过放射免疫治疗（如放射性核素）
- 既往接受过维奈克拉治疗
- 计划在移植后60天内接受维持治疗（如来那度胺、硼替佐米、泊马度胺、沙利度胺、卡非佐米等）
- 在首次给药前30天内接种过活疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
- 对motixafortide、G-CSF或研究中使用的其他药物成分过敏
- 患有需要系统治疗的活动性感染
- 患有入选诊断以外的既往或当前未治愈的恶性肿瘤
- 目前正在参与或首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或使用过试验性器械
- 血氧饱和度 < 92%（呼吸室内空气时）
- 有长QT综合症或尖端扭转型室性心动过速的个人史或家族史
- 有不明原因的晕厥史、未纠正的心源性晕厥史或心源性猝死家族史
- 既往发生过心肌梗死、中风、冠状动脉搭桥术（CABG）、冠状动脉或脑动脉支架植入和/或血管成形术、心脏手术、或3个月内因充血性心力衰竭住院、心绞痛>2级或美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>2级
- 筛选期心电图显示QTcF > 470 msec和/或PR > 280 msec
- 患有二度II型（莫氏型）房室传导阻滞、2:1房室传导阻滞、高度房室传导阻滞或完全性心脏传导阻滞，已植入起搏器或具有后备起搏功能的植入式心脏复律除颤器(ICD)者除外
- 有精神疾病史或药物滥用史者
- 妊娠、哺乳期的女性或备孕者；或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施［自签署知情同意书至末次给药后90天］
- 患有HIV、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL或＞2500 copies/mL）或活动性丙肝（HCV RNA检测阳性）
- 研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况，包括患者医学或临床状况不适合参加本研究，或患者可能存在不依从研究程序的风险
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BL-8040冻干粉
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液
|
剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:重组人粒细胞刺激因子注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在≤2天采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例（研究单位评估） | 第五天至第六天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在≤2天采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例（中心实验室评估） | 第五天至第六天 | 有效性指标 |
| 在1天内采集达到≥2×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例 | 第五天 | 有效性指标 |
| 在1天内采集达到≥6×10^6 CD34+细胞/kg的受试者比例 | 第五天 | 有效性指标 |
| 采集的CD34+细胞/kg数量 | 第五天至第八天 | 有效性指标 |
| Motixafortide PK参数 | 第四天至第八天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 移植后到中性粒细胞植入和血小板植入的时间 | 至完成移植后30天 | 有效性指标 |
| 自体移植后到造血重建的时间（以中性粒细胞或血小板植入后发生者为准） | 至完成移植后30天 | 有效性指标 |
| 自体移植失败的受试者比例 | 至完成移植后30天 | 有效性指标 |
| 移植后60天和100天维持持久移植的受试者比例 | 至完成移植后100天 | 有效性指标 |
| 外周血CD34+细胞计数 | 第一天至第八天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率 | 从患者签署知情同意书到试验用药品末次给药后30天内或移植前（以先发生者为准） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马军 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-84883471 | majun0322@126.com | 黑龙江省-哈尔滨市-道里区地段街149号 | 150010 | 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 |
| 黄晓军 | 医学博士 | 主任医师 | 13701389625 | xjhrm@medmail.com.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学人民医院 | 黄晓军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-09 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-05-17 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
| 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
