登记号
CTR20222627
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2200038
适应症
用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）
试验通俗题目
头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）和急性肾盂肾炎（AP）的3期研究
试验专业题目
一项在复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎成人受试者治疗中确定头孢吡肟-zidebactam与美罗培南的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的3期对比研究
试验方案编号
W-5222-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艺婕
联系人座机
021-80117680
联系人手机号
13681914992
联系人Email
Y.Wang10@medpace.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市长宁区凯旋路1398号 上海长宁国际发展广场T1座17层1703室
联系人邮编
200052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
证明头孢吡肟-zidebactam（FEP-ZID）在以下方面非劣效于美罗培南：检查治愈情况（TOC）访视时微生物学改良的意向治疗（mMITT）人群中的总体成功率（临床治愈+微生物根除率）;
评估FEP-ZID在安全性人群中的总体安全性和耐受性;
次要目的：
评价TOC时临床可评价（CE）和微生物学可评价（ME）人群中的总体疗效;
评价治疗结束（EOT）时mMITT人群中的总体疗效;
评价EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的临床结果;
评价EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的微生物学结果;
评价TOC时按致病菌划分的总体疗效（mMITT、CE和ME人群）以及按致病菌划分的临床结果（mMITT和CE人群）和微生物学结果（mMITT和ME人群）;
评价后期随访（LFU）时mMITT人群的临床结果;
评价FEP-ZID用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）成人受试者时的药代动力学（PK）;
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，≥18岁
- 能够提供签署的知情同意书
- 被诊断为复杂尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）
- 有脓尿的证据
- 如已知结果，从尿液中培养出对美罗培南敏感的革兰氏阴性病原体
- 需要住院治疗cUTI或AP
- 同意使用有效的避孕方法
排除标准
- 已知或疑似患有可能会影响疗效评估的疾病
- 之前接受过72小时以上的抗生素治疗，但抗生素治疗失败者除外
- 快速进展的疾病，以至于受试者在研究期间不太可能存活
- 怀孕或哺乳期妇女
- 具有癫痫病史，目前需要治疗
- 肌酐清除率<15 ml/min或正在接受肾脏透析治疗
- 中性粒细胞减少症或肝酶升高
- 对β-内酰胺类抗生素过敏者
- 不太可能遵守方案或研究者认为参与研究对受试者来说可能不是最佳选择
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢吡肟-zidebactam
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用美罗培南
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用美罗培南
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC时（mMITT人群）的总体疗效（临床结果和微生物学结果的复合结果） | 在第17±2天时进行TOC（检查治愈情况）评估。 | 有效性指标 |
| 安全性评价 | 在参与研究期间进行安全评估 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TOC时（CE和ME人群）的总体疗效 | 在第17±2天时进行TOC（检查治愈情况）评估。 | 有效性指标 |
| EOT时的总体疗效（mMITT人群） | 研究结束（第7-10天）时进行评估。 | 有效性指标 |
| EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的临床结果 | 分别在第7-10天（治疗结束EOT）和第17±2天（检查治愈情况TOC）时进行评估。 | 有效性指标 |
| EOT（mMITT人群）和TOC（mMITT、CE和ME人群）时的微生物学结果 | 分别在第7-10天（治疗结束EOT）和第17±2天（检查治愈情况TOC）时进行评估。 | 有效性指标 |
| TOC时按致病菌划分的总体疗效（mMITT、CE和ME人群）、临床结果（mMITT和CE人群）和微生物学结果（mMITT和ME人群） | 在第17±2天时进行TOC（检查治愈情况）评估。 | 有效性指标 |
| LFU时的临床结果 | 评估LFU（后期随访）访视时（第26天±2天）评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄海辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-52888195 | Huanghaihui73@aliyun.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘映红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省人民医院 | 梁玉梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长沙中心医院 | 傅发军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 曲俊彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北部战区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 85 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-26；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
