CTR20234181|托吡司特片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234181

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

阮丽娟

联系人座机

0571-85770921

联系人手机号

15869121605

联系人Email

rlj@brother.com.cn

联系人邮政地址

浙江省-嘉兴市-海宁市长安镇海宁高新技术产业园区文海北路1105号

联系人邮编

314400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以浙江兄弟药业有限公司研制的托吡司特片（规格：60 mg）为受试制剂，以株式会社富士薬品上市的托吡司特片（规格：60 mg；商品名：TOPILORIC®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性健康受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）65岁以下；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
ALT、AST、GGT等肝功能检查指标超出实验室正常值范围上限者；
筛选时，尿酸高于正常值范围上限者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；已知对本品或其他黄嘌呤氧化还原酶（XOR）抑制药（如非布司他）过敏者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者；
筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或试验后献血者；
筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:托吡司特片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:托吡司特片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax	给药后24小时	有效性指标
AUC0-t	给药后24小时	有效性指标
AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap	给药后24小时	有效性指标
生命体征检查（体温、脉搏、血压）	给药后24小时	安全性指标
体格检查	给药后24小时	安全性指标
实验室检查（血常规、尿常规、血生化）	给药后24小时	安全性指标
心电图检查	给药后24小时	安全性指标
不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药后24小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张天栋	理学硕士	主任药师	15637359378	xxyqlc@163.com	河南省-新乡市-金穗大道56号	453099	新乡市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新乡市中心医院伦理委员会	同意	2023-11-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 52 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-01-12；

第一例受试者入组日期

国内：2024-01-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

托吡司特片 ｜进行中-招募中