登记号
CTR20200004
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．高血压。 2．心绞痛。
试验通俗题目
苯磺酸左氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
苯磺酸左氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-RSX-T-BE；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-05-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东省费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片瑞舒欣（规格：5mg）为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片Norvasc（规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性和女性，有适当性别比例；
- 年龄18~55周岁，包含临界值；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除标准
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查等异常且具有临床意义者；
- 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对苯磺酸左旋氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后 3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg/片；口服，一次，5mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片英文名：Amlodipine Besylate Tablets商品名：络活喜（Norvasc）
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一次，10mg。用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征测量（呼吸、体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟，药理学硕士 | 硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省-郑州市-河南省郑州市纬五路7号 | 450003 | 河南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 60 人；
实际入组总例数
国内: 60 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-12；
试验终止日期
国内：2020-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
