CTR20222534|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20222534

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何小庆

联系人座机

0851-84392710

联系人手机号

15908516869

联系人Email

1958336541@qq.com

联系人邮政地址

贵州省-贵阳市-观山湖区林城西路盘江集团研发中心11层

联系人邮编

550081

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。次要目的：初步评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书；
依据参考中华医学会骨科学分会关节外科学组制定的“骨关节炎诊疗指南(2018年版)”，明确诊断为膝骨关节炎（KOA）；
受试者年龄 40～75周岁（包括40岁及75岁），性别不限；
KOA病程≥6个月；
随机入组前，目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥30mm（0~100mm）且≤80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥100mm；
受试者研究侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为II/III级。

排除标准

接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；
身高体重指数（BMI）＞30 kg/m^2；
研究侧膝关节严重的内外翻畸形，内外翻大于10°；
可能影响WOMAC评分的疾病或症状患者；
存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、凝血功能障碍疾病，并且经研究者判断可能会妨碍受试者参加本研究；
合并有恶性肿瘤或者既往有恶性肿瘤；
有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙肝抗体(HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测结果中有一项或多项阳性者；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA>1000U/ml者；
处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠检查阳性者；
有生育能力的受试者（包括伴侣）不同意在试验期间及研究结束后6个月内采取医学认可的有效避孕措施；
患有其他可能导致膝关节功能受损或影响关节的疾病，包括但不仅限于前交叉韧带撕裂、半月板撕裂、绒毛结节性滑膜炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、全身性或类风湿性关节炎、血友病性关节病、代谢性骨病、症状性软骨钙化、活动性感染、痛风性关节炎和骨坏死；
在筛选期前3个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染（含皮肤与关节腔内感染）；
经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，包括但不仅限于纤维性肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等；
筛选期前6个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术（双侧或任意一侧）；
筛选期前1个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎（双侧或任意一侧），包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等；
治疗前1个月内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗；
治疗前1个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化考的松等激素类；
治疗前7天内，接受过全身或局部非甾体类药物治疗；
治疗开始前1个月内接受膝关节（双侧或任意一侧）理疗或使用中成药治疗膝关节炎（双侧或任意一侧）；
双侧或任意一侧膝关节已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划；
具有MRI检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等；
参照2008年4月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法定下肢残疾的受试者；
已知或疑似对试验用药及其中任一成分有过敏症状、或有过敏史，或受试者本身为过敏体质，或研究者认为不适合参加试验者；
受试者非目标侧膝关节具有非注射性局部用药无法改善的疼痛症状。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件和严重不良事件的发生率、治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、肿瘤标记物、血清免疫学指标等）。	用药后第24周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC量表总评分较基线的变化值	用药后第4、8、12、24周	有效性指标
WOMAC疼痛评分较基线变化值	用药后第4、8、12、24周	有效性指标
WOMAC僵硬评分较基线变化值	用药后第4、8、12、24周	有效性指标
WOMAC日常活动评分较基线变化值	用药后第4、8、12、24周	有效性指标
SF-36的得分变化	用药后第4、8、12、24周	有效性指标
膝关节软骨MRI定性分析	用药后第12、24周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶川	博士	主任医师	13984822777	545255355@qq.com	贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	叶川	中国	贵州省	贵阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2022-08-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液｜进行中-招募完成