登记号
CTR20241043
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由疫苗所包含的流感病毒毒株引起的流行性感冒
试验通俗题目
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、同类疫苗对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
TG202301SJLGYM
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2024-02-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李云富
联系人座机
0519-81668935
联系人手机号
13554936472
联系人Email
liyunfu@curovax.net
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区昆仑路88号
联系人邮编
213032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价不同剂量四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
35月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为6月龄-35月龄，能提供法定身份证明
- 受试者的法定监护人自愿同意孩子参加试验，并签署知情同意书；
- 受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）试验程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组当天体温≤37.0℃（腋下体温）。
排除标准
- 免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者；
- 入组前12个月内接种过任何流感疫苗或入组前接种过本流行季的流感疫苗，或在试验期间有计划接种其他厂家流感疫苗者；
- 既往3个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- 婴儿（6-11月龄）未足月（孕周＜37周）；
- 婴儿（6-11月龄）出生时体重＜2.5 kg，或>4.0 kg；
- 婴儿（6-11月龄）异常产程出生（如难产，不包括非临床指征剖腹产）或有窒息、神经系统损害史；
- 对试验疫苗的任何成分有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- 患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- 已被诊断能干扰试验进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（Adverse Event，AE）发生率和严重程度分布 | 首剂接种至全程接种后30天内、首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天内 | 安全性指标 |
| 不良反应发生率和严重程度分布； | 首剂接种至全程接种后30天内、首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 所有不良事件发生率和严重程度分布； | 每剂接种疫苗后30分钟及7天内 | 安全性指标 |
| ≥24月龄受试者实验室检测指标异常发生率； | 每剂接种疫苗后第4天 | 安全性指标 |
| 所有严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率； | 首剂至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 导致退出的AE/SAE发生率。 | 全程接种后第31天-6个月安全性观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4种流感病毒血清型, SCR、血清保护率（Seroprotection Rate, SPR）、几何平均滴度（Geometric Mean Titer, GMT）及GMT增长倍数。 | 接种2剂试验用疫苗30天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童叶青 | 博士研究生 | 主任医师 | 027-87652281 | 63382251@qq.com | 湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 童叶青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2024-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
