登记号
CTR20222341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃食管反流病（GERD）、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中空腹、空腹撒拌及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CS2426
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高倩
联系人座机
025-57888192
联系人手机号
联系人Email
jiangsuzhongbang@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-高淳开发区双高路
联系人邮编
211300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者空腹/空腹撒拌/餐后状态下，口服单剂量艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（受试制剂T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：40mg）与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（参比制剂R，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证商，商品名：NEXIUM®，规格：40mg）后，考察空腹/空腹撒拌/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录2）且无捐精、捐卵计划；
排除标准
- 已知对苯并咪唑类药物或该制剂的任何成分有超敏反应者（超敏反应可包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹等）及临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- 筛选前3个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠pH值的药物或保健品者；
- 7天内排便不规律者（问询）；
- 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎患者有密切接触史者或既往新冠肺炎检测阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者，且经研究医生判断异常有临床意义；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体/抗原和梅毒螺旋体特异抗体检查结果一项或以上为阳性者；
- 筛选前3个月内每天吸烟大于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和/或富含咖啡因类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者及筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、木瓜、石榴、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前48h内避免剧烈运动者；
- 筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在3个月内生育者及在筛选前14天内有过无保护性行为的女性受试者；
- 筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者；
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内使用过任何与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮等）；
- 筛选前28天内注射过疫苗（含新冠疫苗）者；
- 怀疑或确认筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或每周期入住当天尿液成瘾药物（二亚甲基二氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、可卡因）筛查试验阳性者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 空腹及空腹撒拌：给药后12小时； 餐后：给药后24小时； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 空腹及空腹撒拌：给药后12小时； 餐后：给药后24小时； | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 理学学士 | 主任药师 | 0731-83055020 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号 | 410100 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-10；
试验终止日期
国内：2022-12-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
