CTR20150559|苯磺酸左旋氨氯地平片

基本信息

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登记号

CTR20150559

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫记灵

联系人座机

0311-83099688

联系人手机号

联系人Email

yjl_0328@163.com

联系人邮政地址

中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

通过比较受试制剂与参比制剂人体内的血药浓度及药动学参数，评价受试制剂（石家庄四药有限公司）与参比制剂（施慧达药业(吉林)集团有限公司）是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书
年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁
体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（包括体重指数19和24）范围内
试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图正常，其中90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，受试者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阴性者
胸部X线检查正常
无本试验相关药物和食物过敏史
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
试验前两周内未服任何其它药物
受试者无烟、酒嗜好

排除标准

受试者在研究前三个月内有过失血或献血达200mL者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者
试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
精神或躯体上的残疾患者
受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片	用法用量:片剂：规格：2.5mg；口服；一天一次；每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名称：Levamlodipine Besylate Tablets；商品名：施慧达，SHI HUI DA。	用法用量:片剂：规格：2.5mg；口服；一天；每次5mg；用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
测定受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂后各时间点的血药浓度数据，比较制剂间的Cmax和AUC	从服药前到服药后168小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者生命体征的变化，受试者报告的不适症状和体征，实验室检查值的异常变化等，并计算不良事件和不良反应发生率	整个研究过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曲恒燕		副主任药师	010-66947481	quhymail@126.com	北京市丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	曲恒燕	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2015-06-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-07-28；

试验终止日期

国内：2015-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸左旋氨氯地平片 ｜已完成