登记号
CTR20243520
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度眉间纹
试验通俗题目
在中国受试者中评价JTM201注射液与保妥适®用于改善中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药平行对照Ⅲ期临床试验
试验专业题目
在中国受试者中评价JTM201注射液与保妥适®用于改善中度至重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
JTM201-P3
方案最近版本号
V1.2/2024 年 08 月 05 日
版本日期
2024-08-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戚映丹
联系人座机
0574-88881899
联系人手机号
13958032286
联系人Email
qiyingdan@hmabnb.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-泛海国际A座22楼
联系人邮编
310010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价试验药物 JTM201 注射液用于改善中度至重度眉间纹的有效性，以证实 JTM201 注射液对
于眉间纹的改善效果非劣于保妥适®。
次要研究目的：（1）评价 JTM201 注射液用于改善中度至重度眉间纹的安全性。（2）评价 JTM201 注射液多
次注射用于改善中度至重度眉间纹的有效性和安全性（仅适用于第二阶段试验）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限
- 随机分组前14天内，由中心评估者按照4分IGA-FWS（研究者总体评估面部皱纹严重程度）量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）
- 随机分组前14天内，由受试者按照4分PFWS（患者评估面部皱纹严重程度）量表，对尽力皱眉时的眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2分者（中度及重度）
- 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书
- 第二阶段继续注射试验入选标准： 满足以下所有入选标准的受试者方可入组本研究： 1)18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
- 第一阶段V6访视时，由中心评估者按照4分IGA-FWS（研究者总体评估面部皱纹严重程度）量表，对受试者尽力皱眉时的（现场）眉间纹严重程度进行评级，评分≥2分者（中度及重度）
- 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往对任何型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者
- 治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或既往有面部神经麻痹病史者
- 注射部位存在活动的皮肤疾病、感染或者炎症
- 包括眉间区的上面部存在任何下述情况：伴有明显的面部不对称，眼睑下垂或病史、明显的眉毛下垂或病史，过度的皮肤松弛，深的真皮瘢痕
- 在放松状态下研究者无法通过物理手法将眉毛内侧拉开达到完全或几乎完全消除眉间纹
- 患有任何暴露于 A 型肉毒毒素会增加疾病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病（如肌萎缩侧索硬化和运动神经病），及神经-肌肉接头疾病（如兰伯特-伊顿综合征、重症肌无力）
- 筛选期实验室检查显示乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或艾滋病毒抗体的血清检测结果呈阳性
- 筛选期实验室检查显示丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常值上限的3倍，血清肌酐（Cr）＞正常值上限的1.5倍
- 筛选期血小板计数（PLT）＜75.0×109/L
- 10)筛选前4周内使用过下列治疗者： a)系统使用的肌松剂：如氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等； b)可能干扰神经肌肉接头功能的抗生素：如氨基糖苷类抗生素（如硫酸庆大霉素、硫酸新霉素）、多肽类抗生素（如多粘菌素B硫酸盐）、四环素类抗生素和林可霉素类抗生素；（局部抗菌剂中含有的抗生素除外） c)系统使用的抗胆碱能药物：丁溴东莨菪碱、盐酸苯海索等； d)苯二氮卓类及类似药物：地西泮、依替唑仑等； e)苯甲酰胺类药物：盐酸硫必利等； 在上面部治疗部位使用过可能干扰治疗部位评价的局部类固醇（如氢化可的松、曲安奈德）或类维生素A药品。
- 在随机分组前7天内使用过抗凝剂，抗血小板剂或全身性非甾体类抗炎药的患者（可以接受用于抗血小板形成的低剂量阿司匹林（小于325毫克/天）
- 筛选前6个月内注射过肉毒毒素制剂，或在试验期间计划接受本研究药物以外的其它肉毒毒素治疗者
- 在眉间区域植入过任何永久性材料（如：聚甲基丙烯酸甲酯、硅树脂等）或做过任何手术
- 筛选前12个月内在眉间区域接受过生物材料（如：透明质酸填充剂等）治疗
- 筛选前的6个月内在眉间区域进行过任何面部美容手术（如：激光手术包括强脉冲光、化学剥脱、磨皮术等）
- 在研究期间计划做任何眉间区域的手术或任何其他上面部美容手术
- 有酒精依赖或药物滥用的既往史或证据者
- 经研究者判断，受试者存在抑郁等精神疾病可能影响疗效和安全性评价者
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性
- 妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次随访期内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女
- 正在参加或随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者
- 研究者认为其它不适合参加试验者
- 注：其中第12、21条仅适用于第一阶段。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射后第 4 周，现场评估尽力皱眉时 IGA-FWS 量表评分较基线改善至少 2 分的受试者比例 | 注射后第 4 周 | 有效性指标 |
| 注射后第 4 周，现场评估尽力皱眉时 PFWS 量表评分较基线改善至少 2 分的受试者比例 | 注射后第 4 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射后第 8、12、16 周，现场评估尽力皱眉时 IGA-FWS、PFWS 量表评分分别较基线改善至少 2 分的受试者比例 | 注射后第 8、12、16 周 | 有效性指标 |
| 注射后第 4、8、12、16 周，现场评估静息时 IGA-FWS、PFWS 量表评分分别较基线改善至少 2 分的受试者比例 | 注射后第 4、8、12、16 周 | 有效性指标 |
| 注射后第 4、8、12、16 周，独立评价人员通过照片评价尽力皱眉时、静息时 FWS 量表评分分别较基线改善至少 2 分的受试者比例 | 注射后第 4、8、12、16 周 | 有效性指标 |
| 注射后第 4、8、12、16 周，受试者自我评估为效果改善（如果受试者的眉间纹评价评分为+2 分、+3分或+4 分，则定义为眉间纹取得“改善”）的受试者比例 | 注射后第 4、8、12、16 周 | 有效性指标 |
| 注射后第 4、8、12、16 周，受试者满意率（如果受试者对眉间纹改善效果的满意度评分为 6 分或 7分，则定义为受试者“满意”）评价。 | 注射后第 4、8、12、16 周 | 有效性指标 |
| 1) 不良事件和严重不良事件发生率； 2) 体格检查； 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图； 4) 生命体征（血压、呼吸、体温和脉搏）。 | 注射后第 4、8、12、16 周 | 安全性指标 |
| 于访视 2（给药前）、访视 6 以及提前退出进行免疫原性血液样本采集，检测抗药抗体和中和抗体发生率。 | 给药前、访视 6 以及提前退出 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李青峰 | 医学博士 | 正高级 | 021-23271699-5576 | Dr.liqingfeng@yahoo.com | 上海市-上海市-上海市黄浦区制造局路639号 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 李青峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 李 比 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖 维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙家明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 陈 华 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 曾维惠 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 吴溯帆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 吴 琳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 黄 蕾 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 506 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
