登记号
CTR20222961
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期头颈部鳞癌
试验通俗题目
EOC202注射液在晚期头颈部鳞癌受试者中的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评估重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于治疗晚期头颈部鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究
试验方案编号
EOC202N2101
方案最近版本号
Version 1.0
版本日期
2022-05-24
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严君
联系人座机
021-36030032
联系人手机号
15800359085
联系人Email
jun.yan@ecopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区万荣路777号H座1606室
联系人邮编
200072
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价EOC202或安慰剂联合帕博利珠单抗在复发或转移性头颈部鳞癌患者中的有效性和安全性；同时评价EOC202药代动力学特性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 经组织学或细胞学确诊复发或转移性头颈部鳞状细胞癌
- 原发肿瘤位于口咽、口腔、下咽或喉；已不适合接受手术或放疗等局部根治性治疗
- 未接受过针对晚期疾病的系统性抗肿瘤治疗；允许接受针对局晚期多模式治疗为目的的铂类药物，但末次治疗至复发转移时间至少间隔3个月或以上
- 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；
- PD-L1 CPS评分≥20
- 预期生存期≥12周
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
- 良好的器官功能
- 首次用药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后4个月内采用有效避孕措施
排除标准
- 经组织学或细胞学确认的鼻旁窦癌、鼻咽癌、唾液腺癌或其他非鳞状细胞癌，以及原发部位不明的转移性鳞癌
- 既往接受过其他免疫检查点抑制剂/作用于免疫检查点通路/其它作用于T细胞共刺激的药物
- 进入研究前5年内曾诊断为其他恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的早期恶性肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌等
- 存在未经治疗（手术或放疗）或活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 妊娠或哺乳期女性受试者
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应者
- 首次研究药物治疗前接受过以下药物或治疗： 1)首次研究给药前28天内行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）； 2)首次研究给药前28天内或5个药物半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗或试验性药物； 3)首次研究给药前7天内接受过全身皮质类固醇药物或其他全身性免疫抑制剂，允许使用局部、眼部、关节内、鼻腔内和吸入性皮质类固醇； 4)首次研究给药前28天内接种过任何活疫苗
- 首次研究用药前两年内存在需要接受系统治疗的活动性自身免疫性疾病；甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究；接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究；
- 存在异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- 存在需要接受系统治疗的活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的TB检查）、乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）等
- 存在活动性、非感染性肺炎的证据；首次研究用药前1个月内发生过需要全身皮质类固醇治疗的肺炎
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，或有酗酒、药物滥用等情况，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，以及其他经研究者判断不适合参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白注射液（EOC202，Eftilagimod alpha）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EOC202安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立影像阅片委员会（IRC）评估的ORR | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS、6个月PFS率、12个月PFS率 | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR） | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 1年及18个月OS率，总生存期（OS） | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| 根据当前的美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0评估的不良事件的严重程度及发生率、实验室检查、体格检查、生命体征等其他安全性指标 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| EOC202的血药浓度 | 研究治疗期间 | 有效性指标 |
| EOC202治疗组抗药物抗体（ADA）发生率及滴度以及中和抗体（Nab）发生率 | 研究治疗期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晔 | 医学博士 | 主任医师 | 13501678472 | pattrickguo@gmail.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海市东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 贾宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省肿瘤医院（江西省第二人民医院、江西省癌症中心） | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 沈春英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心) | 吴剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘宜敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 郭伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院（广州市癌症防治中心） | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省肿瘤医院（江苏省肿瘤防治研究所） | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所) | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 丁旭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈晓品 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张树荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院) | 胡漫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李凯 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 锦州市中心医院 | 王嵬 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院(浙江省第二医院) | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 白元松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林大学第二医院 | 贾晓晶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王旭东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
